2014年2月27日，农业部发布关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知，规定自2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照《兽药产品说明书范本》要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。

     近年来，在兽药生产领域，在兽药产品标签和说明书的内容上存在着扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，严重扰乱了兽药市场，威胁着养殖用药安全。兽药产品标签和说明书规范行动的开展，意味着今后企业在兽药产品标签和说明书的印制上没有发挥空间，否则将面临违规风险。

     2014年3月1日，《兽用处方药和非处方药管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。《办法》确立了兽用处方药和非处方药分类管理制度，要求处方药、非处方药标签和说明书上须分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样，要求兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。为了配合《办法》的实施，农业部还组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》、《乡村兽医用药的目录》和《兽药产品说明书范本》。

     当前，在养殖用药领域，一些应当严格控制使用的兽药，如抗生素、镇静药等，可以自行、随意购买和使用，这会导致没有足够专业知识的养殖户对兽药的乱用和滥用，从而给畜产品质量安全造成极大威胁。将兽药实行处方药和非处方药分类管理，对安全性和使用风险较大的兽药品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，可以促进合理用药，是确保动物源性产品质量安全的必然要求。

2014年3月3日，农业部发布了从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）。要求各级兽医主管部门要严格贯彻落实公告的各项规定，用准、用足、用好处罚尺度，确保在查处上从严，在处罚上从重，使违法者不能、不敢、不想再实施兽药违法行为。规定了违法添加违禁药品、擅自改变组方添加其他兽药成分、未取得兽药产品批准文号生产兽药、不执行兽药GMP且不改正、向养殖环节销售原料药等六种需从重处罚的违法行为。

     虽然长期以来，各级兽医管理部门对兽药安全监管工作都给予了充分重视，对兽药违法行为也是严惩不贷，但仍有一些兽药生产经营企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象突出，如2013年江西海联动物药业有限公司擅自改变兽药质量标准，生产销售非法添加其他药物成分的产品，并将28个假兽药品种销往江西、浙江、安徽等21个省（市），影响极其恶劣。进一步强化兽药监督执法，从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为势在必行。

     2014年8月4日，农业部发布了《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿）征求意见函，拟将所有兽药产品批准文号的审批权由省级兽医行政管理部门集中到农业部，新增比对试验和在线抽样制度，提高产品批准文号的申请门槛，延长审批期限。

     修订稿最大的特点是审批集中，监管从严。可以看出，针对国内兽药产品批准文号混乱，兽药生产同质化恶性竞争等现象，国家希望借助严苛的审核和监管，进一步规范兽药产品批准文号的审批，净化兽药市场秩序。

     2014年9月10日，农业部发布了《兽药非临床研究质量管理规范》（兽药GLP）、《兽药临床研究质量管理规范》（兽药GCP）的征求意见稿。其中兽药GLP对兽药非临床研究组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施，兽药GCP对兽药临床试验机构与人员、试验者、申请人、监查员、临床试验前的准备与必要条件、试验方案、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用兽药的管理、试验动物的选择与管理都进行了详细的规定。

     新兽药研制应当进行安全性评价。兽药GLP、GCP正是为满足兽药安全性评价的要求，为兽药非临床和临床研究过程中实验室的建设、试验计划、实施、记录和管理而制定的规范。兽药GLP、GCP一旦实施，将和兽药生产质量管理规范（GMP）、兽药经营质量管理规范（GSP）一起，构建起我国较为完善的兽药安全管理体系，保障药物研究与开发的全过程标准化。

     2014年2月25日，农业部发布了《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知》，决定建立全国统一的兽药产品二维码追溯体系，并在13个省的16家兽药生产企业开展试点工作，要求试点兽药生产企业选择1～3种兽药产品（两级以上包装）进行贴码、扫码等追溯业务流程操作，并按照有关要求印制二维码标签。2014年7月，农业部为进一步推进兽药产品追溯信息系统实施工作，在原有16家试点企业的基础上，又增加了92家试点兽药生产企业。至此，兽药产品二维码追溯体系试点兽药生产企业达到108家，覆盖全国28个省（市、自治区）。

     2014年12月9日，农业部发布《关于兽药产品质量安全追溯工作的公告（征求意见稿）》，决定在试点工作的基础上，推进实施兽药产品二维码标识制度，对兽药产品实施追溯管理。利用一年半时间，基本建成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理信息系统。其中在兽药产品生产环节，要求2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售；2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售；2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。在兽药产品经营、监管环节，2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。

     传统的以文字标签为核心的兽药标识体系无法满足兽药追踪溯源和信息化时代兽药监管的要求，探索其他形式的更加便捷有效的兽药标识体系是大势所趋，兽药二维码可追溯体系应运而生。该体系可为兽药行业提供生产情况统计、产品市场流通、追溯等服务，通过各生产、流通节点的互联互通，解决“产品是谁的、从哪里来、到哪里去”的问题，实现全国兽药产品出入库可记录、信息可查询、流向可追踪和责任可追查的目的。

     2014年1月1日，《畜禽规模养殖污染防治条例》（以下简称《条例》）正式施行。条例指出，畜禽养殖污染防治，应当统筹考虑保护环境与促进畜牧业发展的需要，坚持预防为主、防治结合的原则，实行统筹规划、合理布局、综合利用、激励引导。要求新建、改建、扩建畜禽养殖场、养殖小区，应当符合畜牧业发展规划、畜禽养殖污染防治规划，满足动物防疫条件，并进行环境影响评价。对环境可能造成重大影响的大型畜禽养殖场、养殖小区，应当编制环境影响报告书；其他畜禽养殖场、养殖小区应当填报环境影响登记表。国家鼓励和支持采取粪肥还田、制取沼气、制造有机肥等方法，对畜禽养殖废弃物进行综合利用；鼓励和支持采取种植和养殖相结合的方式消纳利用畜禽养殖废弃物，促进畜禽粪便、污水等废弃物就地就近利用。

     2014年4月24日，十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了环保法修订案（以下简称新《环保法》），自2015年1月1日起正式施行。修订后的环保法加大了惩治力度，对于企事业单位和其他生产经营者违法排放污染物，受到罚款处罚，被责令改正，拒不改正的，依法作出处罚决定的行政机关可以自责令更改之日的次日起，按照原处罚数额按日连续处罚。相关环保部门可以直接对造成环境严重污染的设备进行查封、扣押，对超标超总量的排污单位可以责令限产、停产整治。如果企业不予治理污染，针对未批先建又拒不改正、通过暗管排污逃避监管等违法企业责任人，可予以行政拘留处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

     随着我国畜牧业的迅速发展，畜禽养殖造成的环境污染问题日益突出，并已成为农业面源污染治理的重点和难点，也已成为制约畜牧业自身健康发展的重要因素。畜禽养殖污染防治，不仅是环境污染治理的需要，也是畜牧业转型升级的需要。长期以来，畜禽养殖污染防治无法可依。虽然在有关环境污染防治的法律法规的个别条款中对畜禽养殖污染防治有所涉及，但这些条款的规定过于原则、针对性和可操作性不强。《条例》是我国第一部农业生产环境保护领域的法规性文件，也是第一部专门针对畜禽养殖污染防治的法规性文件。《条例》的颁布，标志着畜禽养殖污染防治从此走上法制化道路。另外，为解决好环境领域违法成本低、守法成本高的问题，新《环保法》也是用足了法制重器，增加了政府、企业各方的责任和对违法行为的惩处力度，被称为“史上最严的环保法”。

（本刊记者，王亚辉）