兽药GSP认证后的思考

    兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，包含了兽药经营的硬件、软件、人员三部分内容，体现了全过程、全方位、全员的现代质量管理理念。兽药GSP认证是指兽药监管部门对兽药经营单位在流通(经营、储运、使用)全过程中实施GSP的情况进行检查、评价，并决定是否发给认证证书的过程。全面推行和实施兽药GSP对于提升兽药质量管理水平，规范兽药经营行为，继而保障动物源性食品安全有着重要而深远的意义。武定县采取多项措施，加大培训和提升改造指导力度，于2010—2012年，用近3年的时间，完成了全县47家兽药经营企业(连锁店)的GSP认证工作，全县兽药经营户由实施兽药GSP前的78家缩减为47家，有31家兽药经营户通过做工作已转向经营，兽药GSP工作取得了阶段性成效。但在日常监管过程中发现，部分兽药经营企业的GSP实施情况出现滑坡，质量管理意识有所放松。如何加强后续管理，已成为兽药监管的重要问题。

1兽药经营企业GSP认证后存在的问题
1.1重认证、轻执行的认识误区较普遍
    在检查过程中，笔者发现大部分兽药经营者存在认识误区，把兽药GSP认证理解为一道生死线，跨越者可以继续生存，从此高枕无忧，只求认证通过，缺乏长期有效执行，一旦认证结束，标准就放松，特别是管理制度的执行很难达到要求。事实上，企业通过GSP认证，只是刚刚跨过了一道经营准入的门槛，更重要的在于今后长期的守法、规范经营，才能真正提高兽药经营质量，保障兽药质量安全。
1.2质量管理制度执行不到位
    兽药GSP认证建立了兽药经营质量管理、兽药质量评估等11类管理制度。然而兽药经营企业经营过程中普遍存在一些情况。一是购进兽药时未认真执行首营企业和首营品种向管理部门申报备案的制度，而是随意性比较大，想购进哪家的兽药就购进哪家的;二是购进兽药时对供货单位资质不执行评估制度，也不查看兽药质量检验报告，供货人员把兽药放在门店，不对兽药进行质量验收;三是对兽药经营人员的培训工作开展得少，有的企业一年都不开展一次;四是兽药与饲料混合经营的现象比较突出，由于经营规模小，为了维持生计，部分经营者在兽药店中经营饲料;五是兽药GSP质量管理共有8类36种记录表，部分经营者存在记录过多、过繁，记录档案不完整、不及时，很多记录都停留在兽药GSP认证时的记录，难以达到药品可追溯性的要求。
1.3企业质量管理人员“形同虚设”
    兽药GSP规范中要求，药品经营企业质量管理人员应熟悉国家兽药管理的法律、法规和所经营相适应的相关专业知识。兽药GSP认证时，部分经营单位为在短期内达到人员资质要求，在认证中临时外聘质量管理人员，等到认证通过后，由于经营规模小，大多兽药经营企业(连锁店)经营品种数量多为30～50种，经营收入也只能维持1～2人的生活，故这部分经营单位为减轻经济负担，就独自维持经营，质量负责人等关键岗位形同虚设，多数是“在职不在岗”。且兽药经营从业人员素质不够高，法律意识和相关业务素质比较差。

2强化兽药GSP认证后监管的几点建议
2.1加大人员培训力度
    一方面加大对县级兽药管理人员的培训力度，不断更新管理知识，增强假劣兽药的识别能力，更好地开展工作;另一方面要加强对从业人员的业务知识培训，增强用药知识和假劣兽药的识别能力，特别是要能使用《中国兽药信息网》查询兽药的真假，同时要让企业经常组织公司和连锁店员工进行业务知识培训，自觉提高质量经营水平。要鼓励兽药从业人员参加畜牧兽医函授学习，积极报名参加执业兽医师资格考试，取得开具兽药处方的资格。
2.2建立公司兽药经营质量管理负责制
    一是明确企业负责人是“第一质量责任人”的意识，要求企业在进行任何经营活动时都应以质量为核心，确保兽药质量安全;二是统一进货渠道，公司负责对供货单位资质的审核和兽药质量评估，向县畜牧兽医管理部门申报首营企业与首营品种备案;三是连锁店统一到公司购进兽药，公司对配送到连锁店的兽药质量负责，发现质量问题无条件退回，连锁店内发现不是公司配送的兽药一律按假药处理;四是公司要经常开展连锁店及本公司质量管理制度执行情况检查，及时纠正记录、门店卫生、兽药与饲料混合经营等不执行质量管理制度的现象。
2.3对兽药GSP实行动态管理
    对通过认证的兽药经营企业(连锁店)的经营行为实行每年定期考核一次，发现经营者在经营过程中擅自降低GSP认证条件或不按规定执行的，将责令限期整改，限期不改的坚决予以取缔，同时年度考核中公司有30%以上的连锁店受到限期整改，则公司也将受到责令限期整改。如2013年，武定县在兽药经营企业年度审验工作中，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》和《云南省兽药GSP检查验收评定标准》，结合全县兽药经营管理中的监督重点，制定了《武定县兽药GSP监督检查考核表》，从场所与卫生情况、人员情况、制度及记录执行情况、兽药采购验收制度执行情况、日常监督上报材料情况、开展自查情况等6个大方面，列出了22小项考核内容。其中营业场所面积，兽药质量负责人，兽药、饲料混合经营为关键项，一项不合格，则考核不合格，其余20项为一般项，三项不合格，则考核不合格。用此《考核表》深入全县47家企业(连锁店)，逐一开展年度考核工作，经过考核有45家通过年度考核，一家连锁店受到责令限期整改，还有一家连锁店自动退出兽药经营。通过年度考核，确保兽药GSP制度的顺利实施。
2.4建立兽药经营自我淘汰制
    目前部分兽药经营企业(连锁店)规模小，经营场所、仓库、设备设施较简陋，经营、管理水平低，经营品种少，利润低，法律意识和相关业务素质比较差，像这样的小企业(连锁店)，只能让其在市场竟争中自然淘汰。通过淘汰，达到不断提升兽药经营企业(连锁店)实力，才能更好地适应兽药质量管理规范的要求。
2.5配备必要的监管设备
    建议为兽药监督人员配置手提电脑和无线网卡，方便开展上网查询，让兽药监督人员深入兽药店能直接上网查询兽药信息，辨别兽药真假。
2.6探索监管新模式，推行兽药电子化监管
    开发监督软件，兽药生产时每盒药品包装上都印上“中国兽药电子监管码”，当兽药在市场上流通时，用扫描仪扫描药盒上的“中国兽药电子监管码”。通过监督软件与网络联通，查询兽药的真伪，从而减少监管人员的工作量，提高工作效率，提高兽药监管水平，切实保障兽药质量安全。
2.7建议修改《兽药标签和说明书管理办法》
    在《兽药标签和说明书管理办法》中，增加“兽药标签”必须注明“兽药生产企业的兽药生产许可证号、兽药GMP证号”等内容，统一兽药标签注明内容。目前市场上，兽药“三证号”(兽药生产许可证号、兽药GMP证号、兽药批准文号)，有的厂家全，有的厂家不标“兽药生产许可证号”或“兽药GMP证号”，不利于市场监督。

作者：普自良杨明银文忠胡自华
武定县高桥镇畜牧兽医站,武定县畜牧兽医局

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