兽用生物制品注册申报应注意的事项及建议

    近年来，随着我国生物制品研发技术和水平的飞速发展，生物制品注册申报数量呈逐年增加趋势，但也存在低水平重复申报并造成高强度重复劳动现象。仅从兽用生物制品注册申请前必须临床试验申请的近5年临床试验审批中发现，部分申报单位由于不完全了解临床试验申报审批的相关事项而未获批准，通过率比较低(图1)。为更好地帮助和引导申报单位做好兽药注册申报工作，笔者结合自身多年从事兽用生物制品的评审工作经历，列出一些生物制品注册申报中应注意的事项及建议，希望对申报单位有所裨益。

1 要高度重视，不能一蹴而就
    新生物制品的注册申报是一项技术成果的转化，是一个研究成果的认可，一定要高度重视，不能一蹴而就。它的基础是科学试验研究。从申报资料中可以看出，有部分申报单位要么就是抱着“完成临时任务，可以向领导汇报”的心态，要么就是抱着“试一试，闯一闯”的心态，提交不完善、存在明显诸多问题的材料，造成的了“欲速则不达”的结果，以至于造成申报成功的几率比较低的现象。申请临床试验也好、申报注册也罢，均不能抱有侥幸心理。

2要认真规范组织申报资料
    农业部公告第42号逐条明确了注册资料的要求，申报者应紧密结合公告要求，逐项撰写，做到不漏项、不缺项。对于试行规程的规范性撰写，一定要科学严谨，考虑GMP生产实际，层层递进，层次分明，理清先后次序，不能混淆。做好注册申报资料的前提就是“三清”:即生产工艺清楚、生产过程清晰，撰写思路清晰。不能存在任何的随意性，一定要有试验依据支持，从毒(菌、虫)株的来源到生产出成品，有先后，有层次。质量标准的各项指标一定要与申报资料中保持一致，质量标准贯穿申报资料几乎所有试验的始终，即质量标准的各项指标一定要有相关的试验研究数据支撑，一定要有相应的试验研究报告来证明，做到处处有标准，试验有依据，尤其在初审会通过后，即将进行复核检验时，对于质量标准的规范性修订，也是十分严谨而又关键的事情，建议申报单位在确认质量标准时一定要全面、科学、严谨、规范，不可随意更改，既要确保产品安全、有效和质量可控，又要具有可操作性，不能为了赶时间而随意确认，这样可能会出现“变更质量标准”或造成复核检验不合格或复核检验无法操作等问题。

3要经常参阅法规，学习规范性书写
    建议申报者认真参阅和学习有关法规和学习质量标准的规范性撰写(一定要注意格式要求)。如:《中华人民共和国兽药典》(三部)(2010年版);《兽用生物制品试验研究技术指导原则》(农业部公告第683号)、《兽用生物制品质量标准汇编(2012)》(中国农业出版社)、《兽用生物制品质量标准汇编(2011)》(中国农业出版社)、《兽用生物制品质量标准汇编(2010)》(中国农业出版社)、《兽用生物制品质量标准汇编(2009)》、《兽用生物制品质量标准汇编(2006－2008)》(上、中、下册)、《兽用生物制品质量标准汇编(2004－2006)》等。建议主要参阅2010年、2011年和2012年的质量标准，主要是从规范书写及格式要求上考虑，希望申报者认真理解吃透并加以应用。

4要实事求是，做到数据真实可信
    不管是临床试验申请，还是注册证书申报，每一次申报，评审中心均留有1份申报资料，如果再次申报与前次申报资料存在较大差异，而又缺少相应的试验依据，就可能造成退审情况(曾出现过擅自修改申报资料数据而造成退审的事情)，所以建议申报单位在首次提交申报资料时，一定要认真分析试验数据，实事求是，保证数据真实可靠，并有充分的试验依据。补充资料也是如此，不能存在随意性，想改就改，凭空捏造，一定做到试验有数据，记录有依据，让事实说话，让数据证明。

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