兽医生物制品注册申报中应注意的事项

    新生物制品注册申报中应注意的事项可以理解为有两个主要部分:一是临床前申报资料部分，二是临床试验报告总结部分。

1临床前申报资料部分应注意的事项
    包括证明性文件、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料以及中试制品报告(可以是复印件)及至少5批的中试制品检验报告，其基本要求与临床试验审批申报资料要求相同(根据作者经验，临床试验资料的撰写可严格按照农业部公告第442号要求组织撰写临床试验申报资料，当临床试验申报资料获得批准临床试验、并完成临床试验总结报告后，将临床试验总结报告放在临床试验申报资料后就是一份很好的注册申报资料)。但应注意，对于注册申报资料，一定应注意增加申请公函(原件)在证明性文件中增加注册资料中的不侵犯他人知识产权保证书(原件)、应增加农业部临床试验批件(复印件)。增加注册申请表(原件)，其填写应符合要求、规范，注意签字和日期，并增加公章。申报资料应注意统一的目录和页码。尽量避免错别字及明显错误。

2撰写临床试验总结报告部分应注意的事项
    临床试验总结报告(应由完成临床试验的主持单位盖章)，一定要注意必须在农业部批准的临床试验地点进行;一定要符合临床试验批件中批准的批次、数量，并注意时间的先后逻辑，一定要符合临床试验方案的要求;符合试验研究报告格式要求;不能简单描述，要求应有具体的、详细的试验数据，但不能堆砌原始检测记录;应撰写成临床试验总结报告并进行统一的归纳与整理。

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