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近年来，兽药行业不断发展，为动物疫病防控、安全优质的动物产品有效供给和粮食的增值转化，为农民增收和农业增效起到了重要作用。兽药检验系统能力建设和实验室质量管理水平不仅关系到兽药产品质量安全，关系到畜牧业健康发展，而且还关系到食品安全和公共卫生安全。因此，旨在提高实验室质量管理水平的《检测和校准实验室能力认可准则》在兽药检验检测系统正在得到越来越广泛的重视和应用。
贯彻认可准则，提高我所检测能力和水平
( 一) 申请实验室认可。我所 1999 年首次通过国家计量认证评审，在取得计量认证资质的 10 年间，我们按照资质认定评审准则要求，依法为兽医行政管理部门提供兽药质量监督抽检、兽药残留检测以及新兽药质量复核等大量检测报告，履行了法定检验机构的职责。但是在工作中我们也遇到新的问题和挑战，一是随着市场经济的发展，客户要求越来越多样化，如要求按国外标准、文献收载方法等非标方法进行检测。二是为兽药和动物产品出口出具检验报告的要求日益增加。三是兽药生产中利用科技手段造假，在兽药中添加非处方成分等违法生产现象屡禁不止。如何解决这些问题，继续履行好检测实验室职责，原则性和开放性兼具的实验室认可准则为我们提供了有效的解决途径，如它不仅规定可以用实验室自制的方法、非标的方法对产品进行检测，以全面反映产品质量，而且其管理体系又能得到客户和国际的认可。在这种要求和需求下，2008年我所申请了国家实验室认可并通过了评审。
( 二) 切实执行认可准则。为了保证认可准则在实验室质量活动中得到有效实施，我们主要做了以下几项工作: 一是加强质量管理队伍建设。首先加强各级质量管理人员培训，培训对象覆盖质量管理的各个层面，最高管理者、授权签字人、技术负责人和质量负责人参加认可评审员的培训，业务管理部门和各检测实验室负责人参加实验室认可培训，内审员和质量监督员不定期参加专项培训。二是成立了相应管理机构。在业务管理处设立质量管理组，专门负责实验室质量管理工作，在各检测室设置文件管理员、仪器管理员等协助从事质量管理工作。三是强化我所实验室质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行，促进质量管理工作的持续性改进。在通过实验室认可评审两年后，我们针对质量管理工作中发现的问题，结合质量体系管理的发展趋势，对质量管理体系文件进行了全面改版，本着“写好、做好、记好”的原则，形成了脉络清晰、相互衔接、逐层递进、操作性强的体系文件。同时构建了管理评审、内部审核、检验报告双三级审核、质量监督员日常监督的审核监督体系，确保了质量管理体系文件有效实施。四是跟踪认可准则在药品领域的最新应用。兽药检验与药品检验无论是在检验方法，还是在实验室质量管理等方面都有很多的共同点，正是通过国家实验室认可，增加了我们与药品检验系统的交流; 作为中国合格评定国家认可委员会( CNAS) 药品专业委员会专业委员，我们不但积极参加专业委员会的活动，而且近两年还连续派人参加药品检验系统质量管理方面的活动，我们将药品检验系统的成功经验和做法以及最新要求及时运用到实际工作中去。
( 三) 实现检测能力和服务水平双提高。2008年通过认可以来，我所更加注重检测能力建设，两年来参加了 CNAS 或中国国家认证认可监督管理委员会( CNCA) 组织的能力验证 12 次，参加了英国食品分析实验室质量评估体系( Food Analysis Per-formance Assessment Scheme，FAPAS) 实验室的能力验证 2 次，均取得了满意的结果。同时，每年我所内部的各个检测室都要开展实验室操作人员、仪器比对，使检验检测能力得到持续提高，目前检验报告准确率和及时率均达到 100%。在加强检测能力建设的同时，我们加大了服务客户力度。我们的对外业务接待处室在结合“创先争优”活动提出了“一声问候、一支笔、一张凳子、一杯水、一份指南”的“五个一”服务要求，同时设立客户满意度调查的自助服务台和意见箱等，加大了服务客户力度，2010 年我所首次实现了检验质量的客户零投诉。
( 四) 提供 CNAS 能力验证。中监所作为我国兽药行业最高技术支撑单位，不仅要提高自身的技术能力和质量管理水平，而且承担指导行业整体能力提高的任务。针对适合兽药和兽药残留检测能力验证资源少的现状，2010 年成为 CNAS 能力验证提供者，首次组织了残留检测 4 个项目、10 个参数的能力验证工作，共有 69 个单位参加该项验证。今年我们还将作为 CNAS 能力验证提供者，提供猪肉中磺胺类药物残留量测定的能力验证。
鼓励申请认可，促进兽药检测系统管理规范
( 一) 重视省级所检验检测能力建设。作为兽药检验系统的最高业务技术指导单位，我们非常重视行业的实验室技术能力建设和质量管理水平的提高。在 1995 －2005 年十年间，经农业部批准，由我所牵头组织了两轮省级兽药监察所资格认证工作，对省所硬件配置、检测能力提出了强制要求，此举对兽药监察机构的建设起到了极大的推动作用。“十一五”期间，在省级兽药检验机构的硬件建设上，我们积极建议将基本建设和仪器设备购置列入有关国家建设项目，在软件管理上引导用实验室认可来提高检测能力和管理水平。
( 二) 实验室认可效果初步显现。自 2005 年兽药检验系统第一个实验室通过国家实验室认可以来，先后有 12 个实验室申请并通过了认可，实验室认可促进兽药检验系统实验室管理水平不断提高。一是项目/参数名称设置逐步统一，我们配合 CNAS药品专业委员会和认可委实验室处，在兽药检验系统通过国家实验室认可的兽药检测机构，统一设置兽药检测项目/参数。同时这一设置模式也正在被尚未申请认可的兽药检验实验室运用于资质认定的项目/参数设置。二是实验室质量管理中的一些模糊问题得到明确。如在期间核查管理方面，明确了核查对象、核查频次; 在仪器设备管理方面，对检定/校准结果进行确认; 在化学试剂管理方面，规范了易制毒化学品管理等。三是提升了实验室的综合实力。认可持续促进了各实验室管理水平的提高，通过认可的省级兽药检验机构，无论在技术能力，还是在日常管理、所承担的任务量、检验结果正确率等方面均居于系统前列。
( 三) 鼓励参加 CNAS 组织的能力验证。一是我们连续3 年将 CNAS 能力验证计划中与药品检测相关的项目以文件形式在行业内进行转发，要求相关检验机构参加并将检测结果报送能力验证组织方的同时，抄报我所，从反馈的结果来看，大部分都取得了满意的结果。二是在行业内开展具有兽药检测特点的实验室间比对。针对 CNAS 提供或认可的兽药方面能力验证资源少的情况，我所每年在系统内组织开展具有行业特点的检测项目的实验室之间比对，参加对象涵盖省级兽药检验机构、地市级兽药检验机构及部分兽药生产企业，实验室间比对不仅促进了行业实验室技术能力提高，而且也为各级兽药检验机构申请实验室认可或维持认可能力在能力验证要求方面提供了更多的途径。三是我们每年在全国兽药监察工作会议上对能力验证和实验室比对成绩优秀的单位进行表彰，其中参加 CNAS 组织能力验证的结果在评比过程中占有很大的权重。
( 四) 在业内广泛宣传实验室认可。为了扩大实验室认可活动在兽药检测行业的影响，近几年在全国兽药监察工作会议上，均安排了有关实验室认可的内容。2010 年全国兽药监察工作会议，我们还特别邀请了 CNAS 实验室处领导和资深认可评审专家为全国省级兽药监察所长、业务副所长就实验室认可的基本概况、药品实验室的质量管理等方面进行了培训，引导行业不断提高实验室质量管理水平。同时，我们还积极利用中国兽药信息网和中国兽药杂志等媒体进行宣传，让从业人员了解实验室认可活动的重要意义。
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