我国兽医器械产业存在的问题和对策

    我国兽医器械产业从无到有，从小到大，市场发展迅速。2008－2012年，我国兽医器械生产企业从1334家增至1466家，年销售收入从186亿多元骤增至312亿多元，已经逐渐成为独立、完整且市场前景广阔的产业。从2002年起，农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心连续对全国兽医器械产品质量安全状况进行普查，在监督管理、产业发展和区域发展等方面发现了一些问题，这些问题正在成为制约兽医器械产业进一步发展的桎梏。本文旨在通过分析存在的问题，提出相关建议，为兽医器械产业的良性发展提供借鉴。

1存在的问题
1．1监督管理方面
    缺乏完善的监管机构体系、缺少法律法规支持、具有技术监管能力的支撑力量不足。目前我国只有农业部兽医局被赋予了兽医器械的监管职能。在省级兽医行政主管部门，只有少数省份明确了兽医器械监管职能，其他绝大多数省份相关职能表述含混，甚至完全没有涉及兽医器械监管内容。在历年的普查过程中，不少地方行政管理人员表示，由于职能缺失，在进行其他监督执法时即使发现兽医器械领域乱象也不能对其进行处理。兽医器械领域目前也没有相关的法律法规，虽然《农产品质量安全法》将兽医器械列入农业投入品并要求进行许可管理，但缺少细则的支持，实际执行难度很大。这些年来，农业部在兽医器械监管方面做了一些工作，例如积极推动兽医器械立法、连续开展兽医器械质量安全普查、稳步推进兽医器械监督抽检和风险评估、不定期对二维码牲畜耳标实施监督检验等，但就促进整个产业发展而言还是显得力度不够。目前全国只有农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心专门从事兽医器械的质量检测，并为农业部兽医局提供技术支持，但在兽医器械产业迅猛发展和相关法律法规出台可期的大背景下，人员、设备和经费等方面将远远不能满足产业发展和监督管理的需要。

1．2产业发展方面
    企业数量扩张过快，企业规模发展滞后、产品标准严重匮乏、产品研发和选型能力薄弱、缺少成体系的第三方组织和机构。近年来，我国兽医器械企业数量不断扩张，年均增长1．98%，但80%以上为固定资产总额在5000万元以下的中小型企业，产品同质化现象严重，企业竞争力尤其是与国外同类产品的竞争力弱，价格竞争成为企业最主要的竞争手段之一。截至2013年，已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准不足40个，而兽医器械产品有900多种，远远不能满足企业生产的需要。普查中发现，市场上非标生产非常普遍，有些甚至没有自己的企业标准，不同批次之间产品的质量难以稳定。当前，我国兽医器械研发还是以企业为主体，由于资金投入、人员素质等的限制，研发进程和成果转化都比较慢，稍含技术含量的产品多依赖于进口，2012年我国兽医器械进口额占全国市场规模总量已达到26%［4］。当前，我国兽医器械产业缺少对整个产业协调发展起着至关重要作用的第三方组织和机构，虽然也有少数高等院校和个人主动开展兽医器械相关的科研工作，但相对于形成在生产前为生产者提供咨询、规划、研发设计、采购、金融、物流等服务;生产过程中提供财务、物流、计量、检测等服务;生产后提供营销、集成、成套、安装调试、维修、培训、会展、租赁、物流等服务，以及注册、认证咨询与培训、专业技术支持与服务等的成体系的第三方组织和机构体系还相差甚远。

1．3区域发展方面
    在区域发展方面主要表现为未形成集群优势，产业链结构比较松散。目前我国兽医器械生产企业主要集中在浙江、江苏、山东、湖北等省份，但每个企业各自为政，企业间恶性竞争现象比较普遍，上下游企业之间的联系不紧密，未能形成合力，企业产能过剩比较明显。

2监督管理方面的建议
2．1增加中央级编制明确省县级职能
    在国务院兽医行政主管部门中，农业部兽医局药政药械处承担着全国兽医器械的监管职能。目前，药政药械处只有数名编制，而且还承担着兽药监管职能，在重大动物疫病防控形势严峻的情况下，他们很难在兽医器械监管方面投入更多的时间和精力。虽然部分行政监管职能可以委托其他机构代为履行，但作为国家级兽医器械行政主管部门，更多的工作还是必须由自己来做。因此必须增加人员编制，专门负责兽医器械行政监管工作。在当前，有专人负责兽医器械监管工作，还有利于推动兽医器械立法进程，某种意义上也就是推动兽医器械产业发展的进程。与此同时，在省县两级也应该明确相关部门的兽医器械监管职能，落实监管人员编制，与国务院兽医行政主管部门一起组成网络化监管机构，共同履行兽医器械的监管职能。
2．2尽快出台兽医器械专项法规
    实施对兽医器械的监督管理，必须有一系列的法律法规支持，这在欧美日加等发达国家已经经过实际验证。根据我国兽医器械产业发展现状和我国基本国情，参考国外兽医器械监管体系和我国医疗器械监管体系的成功经验，在制定兽医器械相关法规时，应着重把握以下原则:(1)准确定位监管的动机和目的，综合权衡各方利益;(2)灵活运用各种监管手段，尽量减少直接行政干预;(3)强化对监管机构的监督，防止利益集团对监管机构施加影响;(4)认识政府监管的局限性，对市场经济中出现的问题，主要按照市场自发、行业自律或中介协调、政府监管的次序去解决。
2．3大幅度强化质检机构力量
    目前我国对兽医器械的质量监管仅限数个品种，每年数百批次，远远达不到控制兽医器械质量的要求。随着《兽医器械管理条例》及其配套法规的颁布实施，国家对兽医器械的质量监管范围、监督程度将会不断加大。届时，即使是只检测300个重点品种，平均每个品种有10家生产企业，每家企业每个品种每年只检测2次，总检测任务量也将达到6000批次。另外，市场流通的兽医器械数量极大，需对其进行质量抽检;对与重大动物疫病防控相关的兽医器械，也需要专项整治、监督检验、假劣查处等，目前的兽医器械质检机构将远远不能满足对兽医器械质量监测工作的需要。随着监管体系的建立，国家对兽医器械新产品的开发、新产品新技术的推广应用;兽医器械产品的质量监督、评价和再评价、技术评审;兽医器械生产企业的质量认证;兽医器械产业的国际交流与合作、人才队伍的培养和教育以及兽医器械标准的制定和宣贯等工作将提上议事日程。因此，建设1个具有国内一流、国际先进水平的国家级兽医器械中心和几个专业分工明确、相互协作、协同发展的分中心是非常必要的。

3产业发展方面的建议
3．1实施严格的准入制度
    我国兽医器械生产企业的数量较多，但规模普遍偏小，且产品同质化现象比较明显。在这种情况下，众多中小企业的存在只会造成产业内的恶性竞争，延缓产业向规模化、集约化方向发展的步伐。在《农产品质量安全法》的框架下实施严格的企业注册(备案)制度和GMP认证制度，可以加快一批规模小、水平低、效益差的中小企业转型，给更多成规模、上档次、有较强竞争力的企业腾出发展空间，最终实现产业在更高水平上的公平竞争，同时也为企业走出国门参与国际竞争奠定坚实的基础。
3．2加快标准化委员会建设步伐
    我国兽医器械有近千个品种，但产品标准匮乏。有关专家论证，目前市场生产和流通量较大，对畜牧业生产、兽药生产、实验动物生产以及兽医工作影响较大的兽医器械产品在600－700个之间，都需要尽快制定标准以规范企业的生产行为。随着监管体系的建立，对主要产品的质量监督、评审评价也需要标准的支持。因此，无论是从企业生产的需要出发还是产品监管的角度出发，标准制修订工作必须尽快加强。但在较短的时间内制定大量的产品质量标准，不成立标准化委员会是难以实现的。目前，农业部畜牧兽医器械质检中心主要承担兽医器械的标准制修订工作，但制标进度难以满足兽医器械产业的现实需要。中国兽医器械标准化委员会的成立，将有利于争取更多的项目资金，更快地丰富我国兽医器械标准库。

3．3努力培育复合型人才
    我国的兽医器械研发工作主要是由生产企业承担，少数高等院校、科研院所以及部分单位和个人也承担一定的研究开发工作。由于兽医器械产品设计既要考虑畜牧兽医领域的实际需要，又要考虑机械加工的技术实现，属于边缘的交叉学科。目前，企业从事兽医器械研发工作的多为具备多年工作经验的基层人员，他们大多只是掌握了畜牧兽医或者机械加工某一方面的知识，很难满足兽医器械新产品，尤其是中高端新产品研发的需要。因此，应尽快制定并实施相关人才的培养战略，一方面鼓励和引导高等院校、科研院所和第三方教育培训机构设立相关专业，培养更专的专业人才，另一方面加强对现有科研人员的再培养，拾遗补缺，造就一批高素质的专业人才。

3．4引导成立第三方组织机构
    经验证明，兽医器械产业的健康发展和不断壮大，仅靠企业自律和自身努力或者仅靠政府强制监管都会表现为事倍功半，其他技术研发和推广机构、第三方教育培训机构、注册和认证咨询服务机构、专业技术支持和服务机构、兽医器械学会或分会、兽医器械协会或专业委员会等第三方组织和机构的存在，从企业层面可以加强企业间的沟通、联系和合作，帮助企业解决专业技术人员匮乏、研发和技术服务能力欠缺等问题;从政府层面可以弥补政府主导下的技术指导和监督的不足，并有效地缓解了政府与企业之间的冲突和矛盾。

3．5稳步推行区域发展战略
    我国地域广阔，地区差异明显，在兽医器械产业经济欠发达地区宜发展高新技术产业，利用“错位经营”培育有竞争优势的产业经济;在兽医器械产业经济发达地区，则应将产业发展与国民经济战略调整结合起来，重点培育兽医器械产业群。虽然我国部分省份的兽医器械产业经济已经初具规模，但拥有特色资源、特色技术、特色产品的兽医器械产业群尚未真正建立。今后一段时间内，应在具有要素禀赋性质的地区重点培育兽医器械特色产业群，通过扩散效应带动周边地区的发展。与此同时，要制定兽医器械产业发展战略和中长期产业发展规划，出台产业发展的鼓励和扶持政策，鼓励企业向规模化、产品向高端化发展，鼓励地方政府利用已经存在的产业优势，加快产业升级和产业集约化的步伐。
    虽然目前我国兽医器械产业存在着这样或那样的问题，但这些应该是产业发展过程中必然出现的阶段性问题。只要相关部门重视起来，持之以恒地一个一个地解决，产业发展前景还是相当光明的。

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