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苏小齐 周波 中牧实业股份有限公司
疫苗是人类用以控制某一传染性疾病的重要武器，动物疫苗的发明与推广，为我国畜牧业的健康发展作出了巨大贡献。我国是世界第一养猪大国，随着我国集约化养殖进程的推进和政策法规的日益完善，我国猪用疫苗行业发展将面临新的机遇和挑战。本文就猪用疫苗近年的行业概况、疫情形势、疫苗种类、疫苗使用、疫苗废弃物处理、疫苗质量、政策法规及生产企业进行概述，为同行快速了解行业动态提供参考。
1 兽用生物制品概况
国内动保行业整体规模不断扩大，产值、销售额增长迅速。国内兽药市场总额从 2006 年的 150 亿元，增长至2012 年的 391. 62 亿元，年复合增长率为 17. 33% 。根据中国兽药协会调查数据 ， 2012 年 国 内 兽 药 总 消 费 额 为391. 62 亿元，其中兽用药物制剂的总消费额为 305. 82 亿元，占兽药市场容量的 78. 09% ；兽用生物制品的总消费额为 85. 80 亿元，占兽药市场容量的21. 91% ，消费额较 2011 年升高 17% 。未来几年，随着人均肉类消费的增加和规模化养殖比例的提高，兽药行业的市场容量将进一步扩大，预计动保产品市场规模年均增速将保持在 15% ～20%之间。
2 近年疫情形势
我国总体疫情较为复杂，疫病控制将是一场持久战。继 2012 年年底的“速生鸡”事件后，2013 年上半年相继发生“黄浦江漂浮死猪” 、“假羊肉”和 H 7N 9 流感病毒感染人等事件，食品安全、生物安全备受关注；猪 O 型口蹄疫疫情严重，造成较大损失；高热病、母猪繁殖障碍、仔猪腹泻等恶性疾病长期散发不断，制约着养猪业的健康发展；猪伪狂犬病的加剧和猪丹毒的复发也令养殖户头疼不已。基于我国地域广、养殖量大、疫病种类多、饲养水平参差不齐、饲养环境复杂、物流运输频繁等因素，重大动物疫病的防控计划虽有序进行，但疫病的根除仍将是一场持久战。
3 疫苗的种类
预防重于治疗，已成为世界共识。养殖业的重点主要集中在疫苗免疫和生产管理上，养猪业的主流动保产品始终围绕着当前的主要疫情，多联疫苗、新型疫苗的制备等新技术在主流产品上的应用日益普遍。目前市场上主要的疫苗产品有猪口蹄疫疫苗、猪蓝耳病疫苗、猪圆环病毒病疫苗、猪支原体肺炎疫苗、猪腹泻类疫苗，猪伪狂犬疫苗、猪传染性胸膜肺炎疫苗及副猪嗜血杆菌疫苗。
4 疫苗的使用
科学合理的免疫程序必须依据猪群的免疫状态、疫病的流行特点及规律、当地疫情形势和本场的疾病情况，结合猪的用途、年龄、母源抗体水平以及疫苗的种类、性质、免疫途径等方面的具体情况而制定。然而在实际生产过程中，因为缺乏有效的抗体监测、全面合理的疫情分析，甚至因免疫常识缺乏所引起的免疫程序不科学、免疫效果不理想等现象时有发生，甚至可见日常免疫工作不到位，猪场发病后才指望接种疫苗减少损失的现象。对猪瘟疫苗而言，盲目加大使用剂量造成仔猪免疫耐受或免疫麻痹后最直接的后果就是猪瘟免疫失败；对蓝耳病疫苗而言，频繁更换不同毒株疫苗造成病毒变异重组加快，阻碍了根除蓝耳病的工作。就免疫密度而言，除口蹄疫、猪瘟、猪蓝耳病外，诸如猪圆环病毒病、猪伪狂犬病、猪细小病毒病、猪乙型脑炎病、猪支原体肺炎、猪链球菌病及副猪嗜血杆菌病等临床常见疾病的免疫密度还较小，隐藏的消费潜能将随着集约化养殖的推进而逐步释放。
5 疫苗废弃物的处理
随着免疫密度的加大和疫苗种类的丰富，疫苗废弃物数量与日俱增。截至目前，我国兽用疫苗废弃物多达近万吨，而疫苗废弃物管理不严、处理不当，就会成为环境污染和疫病传播之源。由于我国一直没有专门针对动物医疗废弃物处置的法律法规，没有对兽用医疗废弃物的收集、贮存、运输的系统性管理法规和标准，无章可循，基层兽医工作者无法对兽用医疗废弃物进行收集、分类、规范、运输、处理；而且由于疫苗废弃物的处理不能给单位带来经济效益，加上基层兽医站经费有限，基层的疫苗废弃物无害化处理无法得到保障，达不到预期的无害化处理效果。而疫苗生产厂家有专项经费用于报废疫苗、过期疫苗及疫苗废弃物的无害化处理，制定有严格的相关生产管理制度，确保疫苗相关废弃物能够得到正确的无害化处理。
6 疫苗的质量
疫苗质量作为疫苗生产企业竞争力的核心因素，是健康养殖的保证，是疫苗生产企业的生命线。近年我国疫苗产业发展迅速，生产工艺大幅提高，生产设备不断更新，新产品的大规模转化能力不断增强，产学研联盟合作更加紧密，企业研究院、工程中心不断成立壮大。传统的装瓶培养方式逐步向生物反应器培养转变，传统的超速离心纯化方法向层析分离纯化方法转变。目前，生物反应器技术已在口蹄疫疫苗生产中成熟应用，并陆续应用于蓝耳病疫苗、猪瘟疫苗、圆环病毒病疫苗、细小病毒病疫苗的大规模生产上；耐热保护剂已广泛应用在蓝耳病活疫苗、猪瘟细胞苗、猪瘟脾淋苗等活疫苗中；抗原纯化技术的推广对提高疫苗的纯度、降低疫苗免疫副反应有重要意义；新免疫佐剂、免疫增强剂对提升疫苗免疫效力有明显作用；合成肽疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗的开发和引用将动物疫苗的品质推向新的台阶。
因冷链运输影响疫苗质量的问题较为突出：冰箱故障频现、冷库监测不完善、运输过程监测存在死角、偏远地区难以送达、基层兽医意识薄弱等因素影响着合格疫苗的实际质量，大型疫苗企业拥有全国性冷链门到门物流网络、安全快捷的冷链贮运网络平台、冷链储运全程监控与追溯系统，能够满足上游对冷链运输的需求，但基层售后服务的质量保证却难以实现，疫苗温度指示标签在猪用疫苗上的应用有望解决基层防疫人员准确判定疫苗是否合格的难题。
7 与疫苗相关的政策法规
我国畜牧业正处于由农户散养向规模化养殖转变的重要时期， 《 全国畜牧业发展第十二个五年规划 （ 2011-2015年 ） 》 提出到 2015 年，全国禽畜规模养殖比重将提高 10～15 个百分点，年出栏 500 头以上的生猪规模化养殖比重达到 50% 。随着畜牧业向标准化、规范化、现代化发展，规模养殖将带来免疫覆盖率的提升，兽用生物制品市场处于高速成长期，且规模养殖可促进防疫的规范化，将导致市场份额和行业利润向优势品牌企业集中。
强制免疫退出机制正在逐步建立，兽用生物制品行业将焕发潜在活力。政府招标采购的“价低者中”规则导致了价格的恶性竞争，在一定程度上阻碍着行业的健康发展。在农业部发布的 《 国家 中 长 期 动 物 疫 病 防 治 规 划（2012-2020 年 ） 》 中，明确提出“完善强制免疫政策和疫苗招标采购制度，
明确免疫责任主体，逐步建立强制免疫退出机制。 ”农业部 2013 年已在海南省和山东省试点取消疫苗招标，政府按照标准给予养殖户适当直接补贴；但试点省份的反馈情况不佳，直销补贴政策的全面推进尚难实施，因此，猪瘟疫苗和蓝耳病疫苗的强制免疫在短期内难以全面取消，但采购机制将不断完善。由于口蹄疫和禽流感病毒变异速度快、疫情危害大，且很难彻底根除，政府将持续控制。
提高技术门槛，加强品质提升。2012 年农业部第 1708 号公告停止受理新建转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药 G M P 验收申请，提高了兽用生物制品生产厂家的技术门槛。在2013 年 2 月的农业部第 1899 号公告中对新产品生产厂家数量的限制表明，公司研发将成为科技创新的主体，拥有强劲研发实力的企业将是未来行业的主角，单纯地依靠技术转让获得新产品的企业将难以立足，甚至退出。2013 年6 月农业部公布的 《 关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知 》 显示，提高政府强制免疫疫苗采购标准将是大势所趋，政府采购市场有望从“低价竞争”阶段进入“优质优价”阶段。
8 疫苗生产企业
我国兽用生物制品注册 G M P 生产厂家多达 90 余家，生产规模参差不齐，技术水平悬殊较大，研发能力、营销能力不尽相同，其中，行业前 20 名的企业实现了行业 80% 的销售额。多数企业存在生产工艺传统、生产设备落后、产品品种有限、企业收入来源较为单一、产品竞争力不强、抵抗市场风险能力差等问题，面对国际化竞争态势的加剧，国内企业加速产业结构优化、加强产品升级换代、优化产品结构、强化资本运作等工作正在紧锣密鼓地进行。兽用生物制品行业较大的市场潜能和较高的利润仍吸引着众多资本的注入，北京华都集团与法国诗华动物保健公司成立北京华都诗华生物制品有限公司、美国辉瑞 （ 动物保健品 ） 有限公司与吉林国原动物保健品有限公司成立吉林辉瑞国原动物保健品有限公司、北京大北农科技集团股份有限公司收购南京天邦生物科技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司与法国诗华加强技术合作等资本整合和资源联盟加剧了行业竞争。
综上所述，我国养猪业日益向集约化、规范化、科技化和现代化发展，传染病的根除还得依靠更先进优质的疫苗来实现。随着我国相关法律法规的完善，猪用疫苗相关的政府宏观调控将逐渐交给市场，产品质量将是企业发展的制胜法宝。只有拥有一流的科研实力、研发出更好的新产品、提供优质的技术服务、拥有良好的营销能力、具备雄厚的经济保障、建立完善的冷链运输体系的那些企业，才能成为猪用疫苗行业的火车头，并引领中国养猪业的健康发展。
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