天康生物通过农业农村部兽药GCP现场验收

    日前，天康生物股份有限公司迎来农业农村部兽药临床试验质量管理规范（GCP）监督检查组的现场验收。

    GCP监督检查组历时三天，对天康生物申请的试验项目进行监督检查，分别对实验室、动物房、厂外动物实验基地等软硬件设施进行了实地考察，检查了机构设置、部门职责、GCP法规和试验技术等方面的情况，并与项目负责人和主要实验者座谈交流。

    经过详细认真检查，检查组认为，天康生物兽药GCP机构部门设置规范合理，职能清晰明确，设施设备完善，管理体系规范，人员素质良好，能够满足兽药GCP运行条件，申报的试验项目符合兽药GCP要求，通过兽药GCP监督检查，天康生物成为国内首家具有“猪”试验项目的兽用生物制品GCP评价机构。

    检查组充分肯定了天康生物近年来开展的兽药研发工作，较高评价了兽药GCP实验室软硬件条件和兽药临床研究水平，同时也提出了中肯的整改意见和建议。

    近年来，随着国家科技创新政策的不断出台，兽药研发蓬勃发展，临床试验的种类和数量不断增加，如何保障试验质量将是兽药研发的当务之急。

    自2015年12月农业农村部发布兽药GCP规范后，2017年初，天康生物积极筹备成立兽药临床试验机构，开展了兽用生物制品靶动物为“猪”的安全性和有效性试验的研究。

    2017年4月正式按照兽药GCP规范运行，严格按照法规要求开展体系运行。天康生物具有学术能力强、科研技术力量雄厚、管理规范等优势，在推进兽药GCP实施，带动兽用生物制品研发良性发展中发挥积极作用。

    今后，天康生物将不断强化自身体系建设，持续推进兽药GCP实施。进一步确保新研制产品试验结果的准确性、真实性和可靠性，带动行业兽药研发良性发展，为更好地保护人类与动物健康安全贡献力量。

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