艾美科健（中国）顺利通过美国FDA现场审计

    日前，艾美科健（中国）生物医药有限公司经过为期5天的美国FDA官方审计。四个规格原料药（两个无菌和两个非无菌），三条生产线，两个生产车间顺利通过美国FDA现场审计。

    检查的顺利通过，使艾美科健（中国）生物医药有限公司的重点拳头产品泰拉霉素，成为全国首家GMP产品后，全球首个通过FDA现场检查的仿制药，并且此次审计也同时让公司两个无菌和非无菌头孢产品通过了FDA的审计。这是公司在三次通过欧盟EU GMP审计许可以后，又一次国际顶级医药体系对我们的认可，提高了产品进入欧盟市场和其他法规国际市场的机会，是产品质量和企业管理水平提升的重要标志。美国FDA认证的通过，将进一步提升艾美科健在国际市场的竞争能力。
    据了解，此次检查是艾美科健（中国）生物医药有限公司首次接受美国FDA审计，涉及多个产品多个车间，历时五天。这对艾美科健来说，既是机遇，又是挑战。现场审计涉及到质量系统、物料系统、包装和贴签、生产系统、厂房设施设备和实验室控制等几大系统。

    公司上下各个部门严阵以待，随时回答审计官提出的问题，针对FDA审计官员提出的问题做出快速反应并且在审计期间即刻开始整改。FDA审计官员对于公司的工作给予了高度肯定，同时也指出现有工作存在的一些不足。

    审计结束后，艾美科健总经理赵新祥鼓励大家说：通过公司上下的共同努力，顺利通过了这次FDA审计，印证了我们全球领先的cGMP质量标准和国际水准，成绩可喜可贺，但同时大家也要戒骄戒躁，继续坚持高标准严要求，努力打造艾美科健一流品牌形象。

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