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投资要点:
公司发布战略合作公告:普莱柯拟与金宇保灵公司(隶属上市公司生物股份)合作开发的新一代重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗。该产品采用基因工程手段构建分别串联表达口蹄疫病毒免疫原性蛋白的基因工程大肠杆菌,通过大肠杆菌表达具有免疫原性的蛋白,并将所表达的蛋白通过高技术手段组装成病毒样颗粒(VLPs),同时利用先进的免疫佐剂配制而成。采用该技术开发的新一代重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗,具有免疫保护率高、免疫持续期长、副反应小、生物安全性好等方面的优点。
研发+技术&文号+市场,面对竞争双方合作互补短板。普莱柯整体动保领域的研发和技术上具有优势。作为国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业,设有国家兽用药品工程技术研究中心、国家级企业技术中心、动物传染病诊断试剂与疫苗开发国家地方联合工程实验室等国家级创新平台,通过十余年的研发沉淀与积累,先后建立了基因工程疫苗研发、细菌高密度发酵基因工程疫苗产业化技术、细胞悬浮培养技术、蛋白质纯化技术、多联多价疫苗技术等国内领先的技术平台,依托上述技术平台,公司已在禽用基因工程疫苗、猪用基因工程疫苗开发方面取得重大突破,目前已有系列基因工程疫苗产品成功上市。生物股份在文号和市场上具有优势。普莱柯的问题在于产品品类中没有核心大品种,口蹄疫是目前国内市场规模最大的动物疫苗品类,但由于政策原因,获得新兽药证书和产品文号的难度较大,生物股份拥有口蹄疫灭活苗产品文号,且作为第一代口蹄疫市场苗的翘楚,在市场渠道拓展方面已有充分的积累沉淀,在中牧、中农威特、海利生物产品陆续上市导致市场竞争加剧的背景下,公司虽在纯化技术、悬浮培养工艺等领域仍具有优势,但持续研发创新能力偏弱的短板暴露无遗,通过双方的密切合作与资源优势互补,致力于对传统口蹄疫病毒灭活疫苗进行技术升级,引领行业技术创新并实现跨越式发展,以期最终实现对口蹄疫更加高效、安全的防控,保障我国畜牧业的健康发展。此外,兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部442号文),采用新工艺技术的产品只要通过生产验收和批次审核,未来获得新兽药证书和生产批号没有阻碍。双方合作有望完成重组口蹄疫单价、二价或多价亚单位疫苗(大肠杆菌源)的新兽药注册。
新产品具有特色优势,有望成为普莱柯业绩潜在增长点。基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗(系新一代口蹄疫亚单位基因工程疫苗)具有稳定性强、副反应小、免疫持续期长等方面的优点,随着生物技术的快速发展,病毒样颗粒疫苗技术正被逐步应用于疫苗质量的提升和新型疫苗的开发,因此开发安全、高效、多价、低成本的新一代口蹄疫亚单位基因工程疫苗是未来的发展趋势。在潜在规模50亿的口蹄疫市场中有望至少获得3-5亿元的份额。金宇保灵承担的主要任务:承担本项目研发所需的检验用强毒和动物实验条件;协助普莱柯完成实验室制品中试生产研究,提供复核检验样品。普莱柯承担的主要任务:承担本项目总体研究方案的制定;完成生产用菌种的构建与鉴定,产品的质量研究和临床试验研究;主持起草新兽药注册申报资料及新兽药注册工作。合作双方享有共同注册新兽药证书的权利。新兽药证书的知识产权和任何形式的后续研发权均100%归普莱柯所有。金宇保灵、普莱柯双方均拥有优先生产权及销售权,取得新兽药注册证书之前,若普莱柯具有无法获得生产文号的风险,普莱柯有权将其享有的生产权及销售权与一家有生产资质的第三方合作进行生产和销售,普莱柯有权将其合作的第三方在申报新兽药注册时署名;金宇保灵没有向任何其他方转让该系列产品生产权的权利,也不具有向任何其他方以任何形式提供或泄露该系列产品生产种毒及生产工艺技术的权利;金宇保灵没有权利利用该系列产品进行口蹄疫疫苗的后续研发,也没有权利利用该系列产品与牛、羊、猪的其它产品以任何形式研发联苗,但有权优先受让普莱柯后续研发的产品。在费用分成方面,金宇保灵按每个上市产品销售额的百分比提成给普莱柯,具体提成比例:销售额≤5亿元时,按实际销售额的5%提取;销售额大于5亿元时,≤5亿元的部分,按5%提取,5亿元以上的部分按3%提取。满10年时提成终止。未来有望为公司带来至少1500-2500万元以上的收益。
普莱柯基本面:新品辈出,业绩新增长点多。报告期末,公司有14个产品处于新兽药注册阶段;狂犬病灭活疫苗、兔瘟亚单位疫苗等 10个产品处于临床试验阶段。在持续做好产品开发的同时,切实强化产品技术研发平台建设,本年度高标准建立或完善了细菌发酵技术、蛋白质工程技术、犬病毒分离技术等多个技术平台,为产品研发奠定了坚实的基础,新申请发明专利52项。2016年度,公司主要研发项目禽用基因工程疫苗鸡新-支-流-(H9亚型)-法四联灭活疫苗、鸡新-流-法三联灭活疫苗等新型疫苗将有望陆续获得新兽药证书并上市,与公司前期已获得新兽药批准的新-支-流三联基因工程疫苗,将共同推进和引领禽用市场疫苗产品的升级换代,并将对公司16年度及后期禽用疫苗销售、公司业绩产生积极影响;猪圆环病毒2型基因工程疫苗、猪圆环病毒-支原体二联灭活疫苗、猪伪狂犬基因工程疫苗等系列猪用重大产品,将有望在年底或者17年陆续获得新兽药证书,对公司明年及后期猪用疫苗的销售与公司业绩产生积极影响。
成立合资公司,布局诊断服务。公司在动物疫病及病原体检测方面积极研发检测试剂,共有7个在研产品,预计部分产品年底前上市。有了产品的“硬件”也急需服务的“软件”。公司与合作方共同成立合资北京中科基因技术有限公司,目的就是为了拓展在动物疫病诊断独立第三方实验室方面的业务,包括为养殖企业提供疫病诊断、基因测序、免疫效果评价服务;为畜禽疫病及宠物诊疗机构、大学及科研机构、政府、兽药疫苗饲料企业提供临床检验、临床试验、售后服务外包等第三方服务。合资公司将搭建动物健康管理平台,与用户开展疫病流行信息、兽药及疫苗质量评价信息、细菌耐药性数字地图信息等大数据共享服务。同时,合资公司将联合产业专家为养殖企业提供线上线下技术服务,即公司负责技术研发,达安基因等合作伙伴负责运营,创谷则在有必要的时候负责资金扶持。同时,诊断服务有望配合宠物疫苗的研发,在伴侣动物领域进行推广延伸。
投资建议:新品提升业绩,诊断业务提升空间,维持“增持”的评级。公司研发体系强大,在病毒学、生产技术工艺、产品开发三方面具有综合性优势。公司发展有三条路径:1)畜禽苗方面,新上市的鸡新支流(Re-9)产品将替代原有产品,推动禽苗年内收入翻番。未来公司将继续以基因工程技术及多联、多价疫苗的研发为导向,全面升级现有疫苗产品。包括猪伪狂犬基因工程苗及猪用相关联苗等。猪伪狂犬基因工程苗空间极大,16年下半年有望上市;2)布局诊断业务,研发检测试剂(盒),开展体外诊断服务,尤其是高通量诊断试剂(盒);3)搭建动物健康管理生态圈,实现智慧诊断;4)在宠物保健及皮毛动物疫苗领域积极拓展。我们预计2016-2018年分别实现净利润1.89/2.78/4.0亿元(盈利预测未调整),每股收益分别为0.59/0.87/1.25元,16-17年估值分别为40/27X,维持增持评级!
风险提示:在其他小品类动保产品增量空间不大,口蹄疫产品竞争日趋激烈的情况下,普莱柯和金宇走到一起并不奇怪。我们从不质疑普莱柯在国内企业中相对优势的研发能力,但即便如此,过去几年普莱柯最有优势的主打品种也不过过亿销售规模。反观生物股份,引入国外十多年前就已推进的悬浮培养技术却在国内获得极大成功。我们过去几年目睹了多个号称超过勃林格的圆环产品最终远低于预期,近期中牧、中农威特产品品质提升后,由于市场扩容速度不及竞争加剧速度,价格战有愈演愈烈之势。因此,且不论公司基因工程苗自身研发周期和产品品质最终怎样,最后终极挑战明年上市的海利生物口蹄疫产品的难度是非常大的,当然我们从概率上不能保证海利生物在国内的产品质量不会低于预期,但同样从概率角度出发,比普莱柯和金宇合作的产品更好仍然是大概率事件。其次,对于普莱柯而言,发展前景从去年开始就无比美好,增长路径和规划十分清晰,最大的问题在于没有一个是很快能在盈利上落地的,包括疫病检测、伪狂犬(申万农业认为,经历过去3年大量动保新产品销售低于预期的情况看,一定要试验数据出来才能判断产品质量)、宠物疫苗、基因工程口蹄疫,都是短期不能兑现业绩的。
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