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王者归来,再造传奇,普莱柯新支流基因工程苗上市发布

    H9N2亚型禽流感是威胁我国养禽业的重要疫病,近年来该病毒的分离率逐渐提高,防控难度加大。与此同时,随着基因工程疫苗技术的发展,更安全、广谱高效的基因工程疫苗也吸引不少企业的关注。2016年3月30日,普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称普莱柯)在海南博鳌召开鸡新支流(Re-9株)基因工程三联灭活疫苗新品上市发布会,标志着其新支流基因工程三联灭活疫苗正式上市,完成产品从全病毒升级为基因工程新一代疫苗,来自全国不同地区大型养殖企业共计约300人参加了此次发布会。
         
    十年磨一剑

    普莱柯董事长张许科介绍,自2006年率先成功研制鸡新支流(H9)三联灭活疫苗以来,至今有29家同行企业相继生产销售该疫苗,普莱柯公司以实际行动引领了产业技术进步,截止2015年底,公司禽流感(H9)系列灭活疫苗销售26亿毫升,新支流三联苗市场占有率超过20%,十年来稳居行业第一!
         
    据了解,新一代鸡新支流(Re-9株)基因工程三联灭活疫苗是普莱柯主持承担的河南省重大科技专项“四种新型基因工程动物疫苗研发及产业化”项目、国家863 计划项目“疫苗佐剂、免疫增强剂及新型疫苗的研究与开发”取得的重大科技成果。是目前公司市场上销售的鸡新支流(H9)三联灭活疫苗的升级换代产品,距离普莱柯2006年上市新支流全病毒灭活苗,刚好10年。而其新型复合佐剂的研究到成功也恰好10年。

    其实,早在2009年,普莱柯便把目光投向基因工程疫苗研制这一尖端领域, 2010年,依托普莱柯公司组建的国家兽用药品工程技术研究中心携手国家禽流感参考实验室,启动鸡新支流(Re-9株)基因工程三联灭活疫苗的研发。历经6年,在2015年11月,鸡新支流(Re-9株)基因工程三联灭活疫苗获得农业部颁发的新兽药注册证书;2016年2月,取得农业部核发兽药批准文号获准上市。

    国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭表示,优越的实验环境、持续大量的资金投入、优秀的团队和良好的研究氛围,能够保证相关研究非常迅速和稳定,也保障禽流感、鸡法氏囊病、腺病毒基因工程疫苗等新产品的持续产生和创新。而新型复合佐剂可明显提高疫苗的抗体滴度,该佐剂由可降解的天然多聚物构成,使用上更安全;采用抗原包被技术,脉冲式释放抗原,抗体持续时间长,同时降低免疫接种量;通过靶向抗原呈递细胞双向寻的,更快更多的抗原呈递细胞被激活,抗体产生快。未来研发方向将向基因工程疫苗和水性佐剂等方向倾斜,计划5年后,普莱柯的基因工程疫苗产品占其总量的1/3-1/2。
         
    普莱柯对产品质量要求非常,据【农医发(2015)4号】文件,张许科告诉记者,近三年来(2012-2104),普莱柯生物及其子公司洛阳惠中兽药、河南新正好生物等企业三年来累计抽检378批次,合格率100%。而新支流在国内能取得如此巨大的成功,不仅是因为产品质量优良、一针三防、节约养殖成本、减少免疫频率的独特优势,也与行业因疾病的流行情况而增长疫苗的需求有关。
         
    H9禽流感的流行情况和防控措施

    禽流感是由甲型流感病毒引起的一种烈性传染病,俗称欧洲鸡瘟或真性鸡瘟,20世纪90年代传入亚洲,使养禽业遭受重大损失。禽流感分高致病性禽流感(H5、H7)和低致病性禽流感(H9)等亚型。低致病性禽流感(H9N2)虽然死亡率一般不超过30%,但严重影响家禽生产性能,导致蛋鸡产蛋率下降,肉鸡生长缓慢。
         
    2013年末开始,全国主要流行1亚分支,属于9.4.2.1分支的6个亚分支之一,1亚分支毒株ZMJ01对其他亚分支毒株均有很好的保护效果。华南农业大学教授毕英佐老师表示,秋冬季节,该病易发,多在20-30天左右的小鸡,中大鸡也常有发生,传播迅速。防控上,他建议黄羽肉鸡10天、25天、50天(可选)免疫3次ND+H5+H9三联苗,白羽肉鸡可在1或7天免疫ND+IB+H9三联苗,种鸡建议10天、25天、80天以及开产前免疫4次。
         
    当一个地方发生类似疾病的情况,先要按照传染病标准鉴定一下是否是传染病,中国农业大学赵继勋老师认为,发生情况之前首先得判断是不是传染性疾病,而在疾病确诊之前,得要先排除环境、饲料等因素,要把饲养管理、环境安全放在第一位。

    新支流基因工程疫苗的特点

    普莱柯产品经理刘守川介绍,作为新的鸡新支流(Re-9)三联基因工程疫苗,具有抗原保护谱广、抗体水平高、免疫保护期长的优势,实现了以下技术突破:
         
    1、国内首家利用禽流感基因重组技术历时6年研制成功的鸡新支流(Re-9)基因工程三联灭活疫苗,系新一代基因工程疫苗。

    2、基因工程毒株、抗原保护谱广。利用基因重组技术将H9N2亚型禽流感流行毒株HA和NA基因与H1N1/PR8病毒重组构建疫苗株Re-9,提高了免疫原性、扩展了抗原谱,大量动物攻毒交叉保护实验证明Re-9株对流行毒株的攻毒保护率接近100%。

    3、抗体效价高、免疫保护期长。基因重组构建的Re-9株具有良好的鸡胚适应性,病毒滴度高。普莱柯历时10年研制成功的国际领先的新型复合免疫佐剂可有效提高鸡新支流(Re-9)基因工程三联灭活疫苗的免疫抗体水平。较传统疫苗相比,禽流感H9抗体水平提高3-4个滴度,鸡新城疫抗体水平提高2-3个滴度,免疫保护期达6个月以上,有效提高家禽健康管理水平,提高养殖效益。

    4、工艺先进、安全性好。采用公司成熟的抗原浓缩纯化技术、先进的免疫佐剂技术及无铝乳化工艺,疫苗免疫副反应低,生物安全性好,实现一针三防,减少注射应激反应。

    普莱柯方面表示,该产品上市后,预计将推动我国约15亿元禽流感(H9)系列疫苗细分市场的产品升级,在进一步强化普莱柯在禽苗市场竞争优势的同时,将引领我国动物疫苗产业技术进步,为我国家禽疫病防控及安全禽产品生产提供强有力的技术和产品支撑,获得巨大的经济和社会效益。
 
    提问环节:

    现场也有不少参会者提出自己的疑问,新牧网记者整理如下:
         
    1、在普莱柯三联苗的研究中,能够很高的抗原含量,基因重组毒株和佐剂哪个贡献的比重更高?

    田克恭:新支流基因三联苗的研究中,首要的还是提高疫苗抗原滴度的提升,而重组毒株能够显著提高抗原含量,其次在有新型复合佐剂的辅助下,进一步提高抗原免疫原性和滴度。
 
    2、当前研究新支流三联苗的企业很多,为什么普莱柯能够率先推出基因三联疫苗?

    张许科:主要是普莱柯长期坚持研究新支流,投入大量资金和技术人员,而多联苗研发时间早,积累了许多技术和经验。在佐剂上也进行了研发和创新,历经10年方得成功。
 
    3、白羽肉鸡的新支流三联苗是1日龄免疫好还是7日龄好?

    郑念军:在疾病防控压力较小、管理和生产条件优秀的地方,建议1日龄免疫,这样可以减少人力的投入;而在冬季防控压力较大、生产条件欠佳的地方,建议7日龄免疫,这样免疫效果较好。
 
    4、H9毒株较多,Re-9基因三联苗如何做到H9亚型禽流感的广谱免疫?

    田克恭:H9的流行毒株都是一个分支的,所以其中任何一个流行毒株,只要抗原含量足够高,可以提供一定程度上的交叉保护。而且,在长期的新支流研究中,普莱柯对H9不同流行毒株的变异情况进行了长期的跟踪,从众多流行毒株中筛选出广谱性毒株,与H1进行基因重组,提高了抗原含量,对当前的流行毒株有更强的针对性。

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