2.6检测工作

     的经费投入，是否有保障实验室工作正常开展的经费投入，对样品的流向及检验进度是否进行监控。监控内容是否包括以下几个方面：样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识、任务的制定与下达、样品的处理、是否有样品备份、实验结果记录、检验报告的审核与出具、检验样品的销毁与处理，是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序，是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作所有的交接环节，是否有相关人员签字对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案，是否保质保量按时完成使用的实验室记录，是否规范统一，是否符合质量管理要求，原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实，是否实施检测、校核二级签字审，对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观，出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求，出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度，检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章。

     2.6.2计量认证要求实验室应使用适当的方法，制定相应的作业指导书；实验室对所选用的新方法是否确认，应确保使用标准的最新有效版本。与实验室有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于工作人员使用。实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法应仅限于特定委托方的检测，非标方法应经过确认；实验室对检测校准方法的偏离应经相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的

完整性和保密性。

     2.7档案管理

     2.7.1兽医实验室考核要求建立以下实验室相关档案：原始记录、检测报告、仪器设备、工作人员、标准物质与试剂、工作总结对所有的档案是否实行分类管理，所建档案是否规范、齐全，是否有专人管理档案，有防止档案损坏、变质和丢失措施，原始记录与报告档案保存期限要求5年以上。

     2.7.2实验室计量认证要求有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应当采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/或校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应该安全储存、妥善保管并为客户保密。

     首先是原始记录的完整性，其次是仪器药品等的使用记录和原始记录的对应性，再次是数据的计算准确，还有仪器是否在检定期内，药品是否在有效期内，采用的方法是否是经过认证的方法，操作人员是否具有上岗证，平行样品的相对偏差是否在允许范围内，回收率是否合理，标准样品是否准确，如果数据较多，还需要用统计的方法检验单一数据的在某个置信区间的离群检验等。

     3.2相关科室相互协调、接口严密

     每个科室对质量体系认识和掌握的程度不同，理解的角度不同，容易出现接口问题，如对样品状态的描述有可能不一致等，影响检验科室和与其他科室衔接，对运行过程中出现的共性的、个别的问题共同协商，提出解决办法，分清各自的职责、权利，各负其责，对共性的东西加以规定，使具体操作人员有章可循，使质量体系运行不断完善、持久、有效。

     实验室设施及环境条件是保证检验工作正常进行，并确保检验结果的有效性和准确性所必须的。应结合计量认证的要求，对实验室条件加以改善。做到实验室设施（检验工作区域、能源、照明、采暖、通风等）和实验室工作环境条件（气候环境条件、结构环境条件、电磁干扰等）保证有利于进行正常检验工作；充分注意周围环境因素（如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等）的影响，对实验室两相邻区域间有不利影响时采取有效隔离措施，防止交叉污染，也是对实验室人员自身健康的保护。检验人员要配备有必要的防护（如防护服、口罩、眼镜、手套等）及发生事故时必要的应急设备，保证把危害和损失降到最低。

     审核是为了获得审核证据，并对其进行客观评价，以确保满足审核准则程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。通过内部审核，查找质量体系存在的问题，有针对性地采取纠正措施，进行自我完善。按照评审准则提前准备内部审核检查表，检查表应具有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易于收集。每个部门涉及的要素都应列入检查表，具体审核时根据各相关科室的业务范围、业务特点、职能分工，突出重点，选择关键。最高管理者、技术负责人和质量负责人都应纳入内审范围。

     为了衡量管理体系是否符合自身实际情况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，方针和目标是否实现，最高管理者每年得组织一次管理评审，管理评审应考虑到以下因素：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果。纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量质控活动、资源以及人员培训情况等。兽医实验室应按照《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]41号）的要求，首先制定合理的《质量手册》、《程序文件》、《记录表格》、《作业指导书》等体系文件，并按照体系文件的要求正常运行，其次按照资质认定评审准则中的19个要素的评审要点准备材料，最重要的应是领导重视，做好人员分工，做好计划安排，这样才能顺利通过实验室资质认定的评审。

（1.乌鲁木齐市动物疾病控制与诊断中心，王文秀；2.乌鲁木齐市高新区（新市区）六十户畜牧兽医站，杨玲）