我国兽药生产经营现状分析
兽药是用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动生理机能的特殊商品，是畜牧业不可或缺的重要生产资料。发展兽药产业，保护动物健康，可以提高养殖生效率，从“量”上实现畜产品的有效供给；而规范兽药产业，保证兽药质量，可以提高畜产品质量安全，从“质上保障畜牧业的健康发展。
改革开放以来，在国家的高度重视和大力支持下，在行业同的共同努力下，我国兽药监管的法律法规和技术标准体系不断完善，为依法、规范管理兽药生产、经营和使用动提供了法律依据和制度保障；兽药生产取得了可喜的成就，行业发展已颇具规模，但仍存在结构不合理、产能过、自主创新不足等诸多问题，亟待解决；兽药经营和流通秩序逐步规范，经营质量不断提高，流通环境有所改善，但也存在经营企业生存空间遭挤压、传统兽药营销体系受冲击等兽药经营方面的问题以及假冒伪劣兽药屡禁不止、兽追溯信息系统亟需推广等兽药流通方面的问题。
在2014年9月11—13日举行的第五届中国兽药大会上，来自国兽医药品监察所和中国兽药协会的领导和国内从事兽药生产、营销策略研究的专家就当前我国兽药监管领域法律法规和标准体系及兽药生产、经营和流通追溯环节的现状做了深入阐述，本刊记者对他们的观点进行了整理并结合相关资料及对部分企业的采访结果，汇集成此文，在本期刊出，与广大读者分享。
1兽药监管法律法规及技术标准体系建设
1987年，为加强兽药管理工作，保证兽药质量，国务院正式颁布了《兽药管理条例》（以下简称《条例》）；2001年，为履行我国加入世界贸易组织后在有关知识产权保护方面的承诺，国务院对《条例》的个别条文做了修订，增加了对于研制含有新化合物的兽药的申请人已取得但尚未披露的试验数据和其他数据实施保护的条款；2004年，考虑到在兽药行业的快速发展和市场经济的逐步完善过程中，考虑到颁布已有17年之久的《条例》中原有的一些规定已不能适应实践需要，在执行中遇到了不少新问题，国务院又对《条例》做了全面修订，增加了包括兽药生产和经营质量管理、新兽药研制管理和安全监测、兽药处方药和非处方药分类管理、用药记录和休药期以及兽药不良反应报告制度等内容，规范兽药生产、经营和使用。
2005年，为加强兽药产品批准文号管理，农业部制定并施行了《兽药产品批准文号管理办法》，对兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理等方面的事项做了明确的规定，要求兽药生产企业在生产兽药前，必须取得农业部核发的产品批准文号。2014年，为进一步规范兽药产品批准文号的审批，农业部组织开展了《兽药产品批准文号管理办法》修订工作，并于8月4日发布了《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》征求意见函，拟将所有兽药产品批准文号的审批权由省级兽医行政管理部门集中到农业部，新增比对试验和在线抽样制度，提高产品批准文号的申请门槛。2006年，为规范兽药生产活动，农业部开始在全国范围内强制实施《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP规范），要求兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理兽药生产许可证及产品批准文号，且各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。
2010年，为规范兽药经营行为，农业部又发布并施行了《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP规范），对兽药经营企业的经营场所与设施、机构及人员、规章制度、采购与入库、陈列与存储、销售与运输和售后服务等方面做了明确的规定，凡是未通过兽药GSP检查验收并未依法申领兽药经营许可证的兽药经营企业，禁止其从事兽药经营活动。2012年2月10日，农业部进一步下发了《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》，要求自2012年3月1日起，在全国范围内组织开展兽药经营清理和规范行动，对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理。
2013年，为加强兽用处方药管理，促进兽医临床科学合理用药，农业部审议并通过了《兽用处方药和非处方药管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》确立了兽用处方药和非处方药分类管理制度，要求处方药、非处方药标签和说明书上须分别标注“兽用处方药”及“兽用非处方药”字样，要求兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。为了配合《办法》的实施，农业部还组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》、《乡村兽医基本用药目录》和《兽药产品说明书范本》，并规定自2014年3月1日起施行。
至此，我国已基本形成以《条例》为核心、一系列规章制度配套的较为完善的兽药监督管理法律法规体系。另外，在第五届中国兽药大会上，中国兽医药品监察所所长冯忠武透露，农业部目前已启动了《兽医药品法》的立法调研工作，不久后将会有相关法律草案提交全国人民代表大会讨论。《兽医药品法》一旦得以颁布实施，将使兽药监督管理的法律体系更加完善，法律约束力进一步增强，对兽药行业的健康发展也会提供更加有效的法律保障。
另外，我国还建立了包括《中国兽药典》和其他兽药质量标准在内的兽药国家标准体系，作为监督管理兽药产品质量的法定技术规范。目前发行的2010年版《中国兽药典》是1985年兽药典编制工作启动以来的第4版兽药典，也是历版兽药典中最为完善的国家兽药标准集成，共收载兽药品种1829种，新增604种，修订1164种。2010年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部，其中一部收载化学药品592种，二部收载中药材、植物提取物及成方制剂1114种，三部收载生物制品123种。
2兽药生产现状
2.1起步虽晚，但发展较快
我国兽药产业起步于20世纪70代，与欧美发达国家相比，起步较晚，但经过几十年的发展，仍然取得了巨大成就。
一是兽药生产总值和销售额逐年增加，产能不断提高，行业发展已初具规模。冯忠武介绍，截至2013年底，我国共有兽药生产企业1804家。据中国兽药协会统计，2013年全国1661家兽药生产企业实现生产总值437.46亿元，销售额401.83亿元，近6年来，兽药生产总值年复合增长率为14.55%，销售额年复合增长率为13.64%。
二是兽药行业的资源集中度不断提升。以产业集中度最高的生物制品行业为例，销售前10名的生产企业其市场份额占据了全国的半壁江山。另外，全国已有33家兽药生产企业上市，有45家兽药生产企业年销售收入突破2亿元，有54%的兽药生产企业集中在山东、河南、河北、江苏、四川、广东等六省。
三是兽药产品质量稳步提高。农业部发布的2014年第三期兽药质量监督抽检情况的通报显示，2014年第二季度共完成兽药（不包括兽用生物制品）监督抽检4056批，合格率为95.6%，比2013年同期（94.7%）提高0.9个百分完成兽用生物制品监督抽检76批，合格率100%。
四是科技创新能力不断提升。据冯忠武介绍，在研发资金的投入方面，2013年生物制品和化学药品生产企业研发资金投入分别占当年销售收入的7.59%和5.86%（表1）；在研发人员的素质结构方面，被调查的1661家兽药生产企业的研发人员中，有36.07%具有中级职称，16.60%具有高级职称；在新兽药的研制数量方面，2013年共有23个生物制品新兽药，26个化学药品新兽药，15个新中兽药。
2.2三大瓶颈亟需突破
冯忠武认为，在兽药生产形势总体向好的情况下，还存在着以下三大瓶颈，制约着行业的发展。一是企业结构和产品结构不合理。（1）在企业结构方面，数量多、规模小现象突出。在生物制品企业中，中、小型企业（年销售额在2亿元以下）的产值比重超过75%，而大型企业（年销售额在2亿元以上）的产值比重不到25%；化学药品企业情况尤为严重，中、小型和微型企业的产值比重更是达到了98.3%（表2）；在中兽药企业中，同样存在着以中、小型企业为主的局面。（2）在产品结构方面，其中生物制品以活疫苗和灭活疫苗为主，而抗血清和诊断试剂较少。化学药品以粉散剂和预混剂居多，而一些高科技的兽药剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂偏少；以治疗性的抗微生物类药物为主，而一些慢性、预防性药物较少。生物制品和化学药品在生产中均存在以常规的畜禽用药（如猪药、鸡药）为主，而一些特种动物、水生动物、宠物用药非常缺乏。
二是产能过剩和产品同质化问题比较严重。（1）产能利用率低，产能过剩问题还比较突出。在生物制品领域，2013年活疫苗和灭活疫苗的产能利用率分别为30.96%和36.4%；在化学药品领域，其原料药中抗微生物药物的产能利用率最高，但也仅为53.08%；在化学药品和中兽药制剂领域，颗粒剂的产能利用率低至10.88%。（2）同一产品批准文号数量过多，产品同质化导致恶性竞争。如共有1405家企业取得规格为10%和5%的阿莫西林可溶性粉批准文号，有967家企业取得扶正解毒散批准文号。
三是新药研发问题突出。（1）研发主体错位。国外制药发达国家新药研发的主体是企业，而在我国，新药研发的主体是国家，新药研究主要由大专院校和科研院所来承担，而绝大多数兽药企业因资金和技术实力有限，尚不能成为兽药技术创新的主体，造成新药研制与市场需求脱节。（2）创新能力不足。新药研制以仿制为主，自主创新的药物较少。2008—2013年，我国生物制品领域和化学药品领域批准的一类新兽药分别仅有7个和4个。（3）兽药剂型和制剂种类单一。国外每研发一个新原料药一般配套5～7个制剂品种，而我国每个原料药的配套制剂品种最多为2～3个。（4）生产工艺落后。以重大动物疫苗的研发为例，目前大部分企业采用传统的转瓶培养技术生产疫苗，但该技术存在着生产出的疫苗抗原含量明显不足的问题，而对于可有效提高疫苗抗原含量的病毒悬浮技术和抗原浓缩技术的应用与研究，多数企业做得还不够。
面对上述问题，我国兽药生产行业该何去何从？冯忠武认为，一是要优化产业结构，促进产业升级。改进生产工艺，淘汰落后、过剩产能，鼓励企业兼并重组，培育若干大型兽药企业集团。二是要调整产品结构，增加宠物药、水生动物用药的比例和抗寄生虫药物的比例，注重发展兽药新剂型。三是强化企业作为新药研发的主体地位，进一步加大科技创新力度，要从模仿创新逐步过渡到自主创新。而国内知名的中兽医学专家、吉林大学畜牧兽医学院教授韦旭斌表示，随着抗生素耐药性和药物残留等一系列公共卫生安全和食品安全问题的出现，开发安全、高效、环保的兽药产品尤为迫切，而中兽药制剂具有低毒、多效、不易产生残留和耐药性的天然优势，而且这种优势已经经过数千年的实践检验，利用中草药的优势并大力开发中草药制剂可作为今后兽药研究的一个重要方向。
3兽药经营现状
3.1GSP制度实施，准入门槛提高
兽药经营在兽药产业链中承上启下，是联系兽药生产和终端养殖的“桥梁和纽带”，是兽药质量把关的重要环节。规范兽药经营秩序，提高兽药经营质量，对于保障养殖业健康发展和食品安全至关重要。
长期以来，由于准入门槛低、监管不到位，兽药经营行业存在着经营主体数量多但规模小，从业人员素质低，硬件条件差，管理水平粗放，假冒伪劣兽药充斥市场等问题，对兽药和畜产品质量安全造成了严重威胁。据中国兽药协会副秘书长耿玉亭介绍，在我国，有相当一部分兽药经销商以“夫妻店”或“父子店”的形式经营兽药，这部分兽药经营主体的专业团队缺乏，技术力量相当薄弱，经营场所和仓储设施不合格，购销记录不完整，质量安全和品牌意识极其淡薄，甚至为了短期或眼前利益，非法经营假冒伪劣兽药，扰乱市场秩序。为有效解决上述问题，必须提高兽药经营行业的准入门槛，依法规范兽药经营市场。而兽药GSP制度正是在这样的背景下推出的。随着兽药GSP制度的全面实施，兽药经营行业的准入门槛提高，一大批不具备资质的弱小企业或门店被淘汰出局，而一些有实力、重管理、重信誉的品牌兽药经营企业不断成长，兽药经营的市场环境、从业人员素质、质量管理等方面有了较大改善，规范、诚信的兽药经营新秩序逐步建立起来。
3.2兽药实行分类管理，经营利润空间或压缩
如果说兽药GSP制度规定了哪些人可以卖兽药，需要具备什么资质才能经营兽药，限定了兽药经营的准入门槛，那么《办法》则规定了哪些人可以买处方药，如何经营处方药，限定了处方药的使用和经营条件。中国兽医药品监察所标准处处长张帅存认为，当前兽药的经营和使用管理上还存在很多问题，如谁都可以买到处方药，谁都可以使用处方药，《办法》的出台在一定程度上将规范上述现象。
《办法》的核心内容是兽用处方药必须凭兽医处方笺买卖。但兽医处方只能由动物诊疗机构或驻场的注册执业兽医师或执业助理兽医师开具，兽药经营单位并不具备能开处方的兽医人员。而如果动物诊疗机构的执业兽医师或执业助理兽医师开具处方后，药房便可直接售药；如果养殖场有执业兽医师或执业助理兽医师，他们可能会从兽药生产企业直接进药。这就使得兽药经营单位销售兽用处方药的比例急剧下降，今后只能以经营兽用非处方药为主，利润空间或遭压缩。
3.3外部环境发生变化，传统营销面临诸多困难
随着养殖业规模化程度的不断提高、养殖格局的进一步调整，兽药生产企业的营销策略和终端养殖群体的消费需求也随之发生变化。另外，网络营销和电子商务的兴起，也将塑造新的商业生态。上述因素都对传统的以经销商为主的兽药营销体系造成了冲击，主要表现为以下五个方面。
一是兽药营销渠道扁平化，经销商的生存空间被压缩。知名兽药营销专家、兽药行业技术营销模式创始人戈军珍认为，在过去以“小规模、大群体”为主的散户养殖时代，兽药生产企业无力针对终端养殖户进行直接销售，只得借助于当地的兽药经销商为其分销产品。而如今，随着规模养殖比重的增加，散养户逐渐退出市场，一些大型的养殖企业或集团将不断涌现。在这种情况下，兽药生产企业越过经销商，直接面向终端养殖群体，向其直供产品成为可能。而如此一来，兽药经销商的生存空间被极度压缩，日子也会越来越难过。虽然网络下沉、产品实现直销是未来的发展趋势，但在目前的养殖环境和兽药经营行业背景下，经销商仍具有较大的生存空间。武汉回盛生物科技有限公司（以下简称回盛）营销总监焦庆军认为，在当前我国的生猪养殖结构中，散养户（母猪存栏小于30头）的占比虽在下降，但仍达到40%左右，而规模化猪场（母猪存栏300头以上）的占比虽在上升，却仅有20%～23%。虽然未来规模化养殖会快速发展，但短期内终端养殖群体分散且庞大仍是不争的事实。面对数量庞大且分散的养殖群体，兽药生产企业采取直销并不现实。他表示，回盛目前的营销策略以经销商为主，并配合经销商做好终端客户的服务工作，未来仍将坚持这一策略。而普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称普莱柯）也将经销商模式作为其兽药产品销售的主要方式。普莱柯2014年6月13日公开的股票招股说明书显示，公司在产品营销上采取多种模式，包括经销商销售模式、政府招投标采购模式和大集团直销模式，其中政府采购模式主要针对国家强制免疫用生物制品，大集团直销模式主要针对大型养殖集团、规模化养殖场用药（表3）。尽管后两种营销模式应用越来越多，但目前通过经销商渠道实现的营业收入仍是公司业务收入的主要来源，如2013年，公司通过经销商实现营业收入24061.44万元，占主营业务收入的比重为51.06%。
二是兽药生产企业在选择经销商时，开始由过去被动的“求”变为今天主动的“挑”，经销商的地位开始变得弱势。虽然兽药生产企业的营业收入仍主要依赖于经销商渠道，选择和管理好经销商仍是兽药营销系统中非常重要的一环，但在和经销商合作时，兽药生产企业的心态在发生变化。戈军珍认为，在过去，兽药生产企业规模相对较小，在营销上也基本依赖于兽药经销商对产品进行分销，特别是在兽药行业刚刚起步的阶段，兽药经销商数量还比较少，兽药营销渠道还不够发达，兽药经销商是“香饽饽”，兽药生产企业需要“求”着经销商来分销他们的产品。但随着兽药经营行业规模的扩大和竞争的加剧，兽药生产企业和兽药经营企业的两级分化也越来越明显，特别是近几年来，一些优秀的兽药企业在行业中开始脱颖而出，这些企业对兽药经销商选择的自主性得到了强化，他们开始挑剔经销商，特别是一些注重产品质量和品牌建设的兽药生产企业越来越青睐有实力、重信誉、重服务的优秀经销商。据焦庆军介绍，目前回盛的经销商有近千家，基本覆盖全国，而回盛选择经销商最核心的标准是看其是否具备服务能力。
三是不断壮大的终端养殖群体或以农民合作社的组织形式联合起来，增强话语权，通过大规模的集中采购获得议价权，从而绕过经销商，直接和兽药生产企业交易；而一些大型的养殖集团公司、一条龙企业甚至建立起了包括饲料、兽药在内的全产业链体系，可自行解决生产资料问题，也不需要经销商。农业部农村经济研究中心党组书记、中国合作经济学会副会长兼秘书长陈建华认为，中小规模的养殖主体可通过参加合作社“抱团”闯市场，从而组成一个利益共同体，统一采购生产资料、统一生产技术标准、统一销售产品。这种模式给养殖户以极大的便利和实惠，但对兽药经销商无疑是沉重的打击。
四是在养殖结构转变的过程中，养殖主体的养殖理念、消费需求也在变化，这就需要兽药经销商对经营的产品种类、营销策略、技术服务手段做出相应的调整。在养殖业规模化发展的过程中，人们越来越注重健康养殖，对兽药的需求由以抗生素为主转向以高效、低毒的中药、微生态制剂等饲料添加剂为主，对兽医的定位由治疗兽医转为预防兽医和保健兽医，对产品和服务的选择标准由价格和促销力度转为价值和质量，自然对兽药经销商的要求也越来越高，这给兽药经销商造成了不小的压力。今后，如何把产品做好，把技术服务做好，切实帮助客户提升养殖效益，或许是兽药经销商必须首先考虑的问题和始终努力的方向。据焦庆军介绍，回盛在配合经销商做终端服务时，初步建立起了“1＋6”互动服务营销模式。所谓“1”是建立了1个呼叫服务中心，希望能够在第1时间帮助养殖场解决技术难题，希望“1分钟互动咨询，猪生病，找回盛，请拨400-107-6699”的口号能够深入千家万户；所谓“6”是配套建立了包括1条微信、1本杂志（《猪园内刊》）、1个专家服务团队、1个网站、1小时内到现场诊断服务和1张会员卡在内的6种服务形式，其中专家服务团队由20余名专职的技术人员和近30名国内一流的专家顾问组成，他们可随时深入现场解决问题。
五是电子商务的兴起，对传统的兽药营销体系产生了颠覆性的影响。近年来，网络营销和电子商务风起云涌，其触角几乎延伸到各行各业，也包括兽药这一传统产业。随着兽药生产企业纷纷布局电子商务，第三方兽药电商平台如至良兽药商城（http://www.zlsysc.com/shop/）、给它电商（http://www.geita100.com/），呈爆发式发展，越来越多的养殖户开始网购兽药，兽药营销渠道进一步扁平化，不断侵蚀和挤压线下市场，这让兽药经销商们惶恐不安，但他们也改变不了兽药行业电商化的发展趋势。知名电商专家马兆林认为，未来将有相当一部分经销商在电商大潮中走向消亡，而另外一些有实力的经销商可能转型为兽药电商的终端服务商，其经销网点或作为用户体验、仓储物流配送及售后服务中心。当养殖户在网上下单后，他们会被兽药生产企业或第三方电商平台通知就近发货，从而共同参与构建线上宣传、展示产品，线下配送、提供服务，线上线下快速融合的O2O（OnlinetoOffline）电商模式。
尽管兽药电商势不可挡，也有不少人跃跃欲试，但兽药电商欲实现长足发展，目前仍面临以下四个问题：一是网络销售兽药合法性问题。耿玉亭指出，兽药电商属于新生事物，尚处于初级发展阶段，国家对此也没有出台相应的政策和监管措施。说其合法，缺乏依据，如有些电商平台没有经过兽药GSP认证，也不具备兽药经营许可证，如果按照兽药GSP规范，它是无权经营兽药的；而说其非法，进行查处，也缺乏有效的法律依据，毕竟国家对于兽药电商还没有明确规定，现行的兽药GSP规范也只是针对兽药经营的实体企业。二是网购兽药安全性问题。兽药不同于快速消费品、服装等其他商品，它需要经过GMP认证，需要标准化，需要安全性和有效性。
在政策和政府监管缺位、从业人员的诚信自律意识薄弱的情况下，网购兽药的安全难以保证。三是处方药网上交易如何与兽药分类管理相统一。在兽药分类管理制度的要求下，兽药经营企业只能以经营非处方药为主，处方药必须凭执业兽医开具的处方买卖。这就使得粗放式的处方药网上交易的生存空间消失。四是兽药电商的技术服务体系如何建设，如何让用户买了放心，还用着省心。北京中农华威制药有限公司总经理陈俊辑认为，养殖业专业性和技术性较强，如在防治动物疾病时，往往需要通过专家现场诊断确定疾病类型后，方可对症下药。这就使得养殖户的技术服务需求不是仅仅通过电子商务来完成一个简单的网购过程就能满足的。在网上买到了好产品，用在哪，怎么用，仍是兽药电商需要思考并解决的大问题。焦庆军也指出，兽药营销的本质是服务，而目前的兽药电商由于缺乏技术服务环节，只能作为常规营销方式的补充，短时间内不会成为主流。
养殖格局及兽药经营行业发展趋势等外在因素的变化，使传统的兽药营销体系遭受冲击，兽药经销商需要痛定思痛，顺势而为，转型发展。戈军珍认为，未来传统的兽药经销商是否有生存空间，已不再取决于他是否还是经销商，而是取决于他在未来的养殖格局中，是否依然能发挥应有的价值。而帮助养殖户提高养殖效率，推动当地养殖水平的提升无疑是兽药经销商存在的最大价值。因此从实现最大价值的角度讲，无论兽药经销商今后如何定位，是向前端渗透，还是向后端延伸；是做兽药生产企业的区域性的专业化的服务提供商或物流配送商，还是做服务于终端客户、为其提供生产资料并回收其产品的一条龙服务商；是做兽药电商的终端对接配套者，提供线下的技术支持和售后服务，还是做农民合作社的参与者，利用自身的生意人脉和经验优势，积极参与到合作社的经营发展中去……都应始终做到以客户为中心，以满足客户需求为目标，提高服务水平，赢得客户信赖，这才是兽药经销商的立身之本。
4兽药流通追溯现状
4.1假冒伪劣兽药充斥市场，标签标识体系无法溯源
虽然《条例》已颁布多年，兽药GMP规范、兽药GSP规范又相继实施，但目前我国假冒伪劣兽药仍屡禁不止，频频现于市场。黑龙江等10个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所在报送农业部的兽药监督抽检结果显示，2014年7月份共查获123批假兽药，其中1批由非法兽药生产企业生产，122批由假冒合法的兽药生产企业生产。假冒伪劣兽药给畜牧业生产造成了极大危害，严重影响了养殖业经济效益。
假冒伪劣兽药之所以充斥市场，当然主要是由于少数兽药生产者、经营者受利益驱动故意制售，但与兽药监管力度不到位、监管手段单一、信息化程度薄弱以致于无法进行流通追踪和责任追查从而给不法分子以可乘之机也不无关系。在现行的监管体系中，如果发现问题，一般根据产品包装上印制的生产企业信息、产品批准文号、生产批号和生产日期等标签信息去追溯，但由于这些标识都是文字形式，没有基本防伪功能，非常容易造假，即使追溯，多数情况下也只能查到批次这一级，查处难度和工作量非常大，严重影响了兽药监管效率，客观上助长了兽药流通市场的乱象。
