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10月27日至30日,国家食品药品监督管理总局认证专家对南京正大天晴位于南京经济技术开发区恒广路厂区的新冻干粉针车间进行了新版GMP认证现场检查。经过4天全面检查,检查组专家在末次会议上宣布,公司新冻干粉针车间无严重和主要缺陷,符合现行GMP要求,标志着新厂区冻干粉针车间顺利通过GMP认证现场检查,新厂区项目一期工程取得阶段性成果。
此次认证范围为冻干粉针剂(含抗肿瘤药)两个车间,产品涵盖三个品种五个规格。在现场检查中,专家组对公司新版GMP实施的整体水平给予了较高评价,并就公司在人员培训、人机磨合及工艺规程等方面存在的问题进行了细致指导。专家表示,公司新厂区不仅拥有先进齐备的硬件设施,还拥有一个极具正能量的管理团队。他们对整个团队踏实敬业、积极进取的工作态度、高水准的专业素养以及优秀的管理理念表示极大的肯定,并祝福公司的未来越来越好。
通过GMP认证的新冻干粉针车间自2013年9月17日开工,历时93天封顶,建筑面积1.8万平方米。车间的打造遵循了高起点规划、高品质设计、高标准建设的要求,配备了国内外一流设备仪器,包括意大利进口的胶塞洗灭机及德国博世洗烘灌封联动线。新冻干粉针剂生产线投入生产后,将实现年产普通冻干粉针1000万支、抗肿瘤冻干粉针500万支,为公司未来发展增添强劲动力。