信得科技细胞悬浮培养和生产病毒方法获专利批准

       
　　信得科技“一种规模化培养细胞增殖的方法及其用于生产病毒的方法”于2014年10月获得专利批准。专利号【ZL 2013 1 0127308.8】。该发明可解决生产病毒时细胞系体积小，细胞密度小，不能满足大规模生产病毒疫苗的要求的问题。

　　疫苗免疫是预防和控制病毒类疾病的有效措施，疫苗生产过程中需要依赖培养基质或大量动物细胞，如禽流感疫苗的生产，传统方法是以鸡胚为培养基质，但用鸡胚尿囊液分离或传代禽流感病毒易引起抗原性变异；大规模生产时还存在鸡胚数量不足和潜在外源病毒污染等生物安全问题。

　　应用动物细胞生产疫苗，可完全避免鸡胚中的蛋白质引起的不良反应，可克服鸡胚要求严格、来源少的问题，但用犬肾细胞（Mardin Darby canine kidney cells，MDCK）生产疫苗时，由于MDCK 细胞培养过程中存在很严重的“失巢凋亡”现象，即细胞一旦不黏附其它基质就会发生凋亡，存在细胞培养体积较小的问题，通常培养体积在100L左右，且培养的细胞族细胞密度较小，在5×105~1×106 cells/ml，要实现大规模生产病毒疫苗，需要先生产多组细胞系，工艺复杂，不能满足要求。因此应用动物细胞大规模生产病毒疫苗，关键在于细胞的大规模培养。

　　本发明有如下优点：

　　1．培养的细胞系细胞密度≥4×106cells/ml，是滚瓶细胞培养密度的10倍以上，且细胞系的形态好，质量高，培养体积为650L以上。

　　2．实施例以MDCK细胞为基质，增殖重组H5N1亚型禽流感病毒，具有无外源因子污染、易于规模化生产、生产线占用空间小、生产效率高、成本低、能较好的维持病毒抗原稳定等优点。

　　3．生产的重组H5N1亚型禽流感病毒的血凝效价不低于1:2048。

　　信得科技应用此技术生产的H5N1灭活细胞苗（链接：http://www.sinder.cn/News_view.asp?msg=about&id=2819）已全面上市。该疫苗是全球第一个用悬浮培养技术生产的细胞源禽流感疫苗。采用该技术生产高致病性禽流感疫苗，抗原效价更高；产品质量更稳定；细胞培养大大减少了杂蛋白的影响；抗原收获量大，适宜大规模生产，更安全环保，必将为养禽业带来巨大的价值。

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