破解我国兽医器械产业发展桎梏

    统计数据显示，我国兽医器械产业从无到有，从小到大，市场发展迅速，截至2012年，我国兽医器械生产企业1466家，年销售收入312亿多元，已经逐渐成为独立、完整且市场前景广阔的产业。从2002年起，农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心连续对全国兽医器械产品质量安全状况进行普查，在监督管理、产业发展和区域发展等方面发现了一些问题，这些问题正在成为制约兽医器械产业进一步发展的桎梏。本文旨在通过分析存在的问题，提出相关建议，为兽医器械产业的良性发展提供借鉴。

一、产业发展中的问题
1.监督管理方面。在监督管理破解我国兽医器械产业发展桎梏文│刘燕金闻名杨晶许妍周河（中国兽医药品监察所）方面主要表现为缺乏完善的监管机构体系、缺少符合我国国情的法律法规支持、具有技术监管能力的支撑机构不足。
    目前，我国只有农业部兽医局被赋予了兽医器械的监管职能。在省级兽医行政主管部门，只有少数省份明确了兽医器械监管职能，其他绝大多数省份相关职能表述含混，甚至完全没有涉及兽医器械监管内容。在历年的普查过程中，不少地方行政管理人员表示，由于职能缺失，在其他监督执法时即使发现兽医器械领域乱象也不能对其进行处理。兽医器械领域目前也没有相关的法律法规，虽然《农产品质量安全法》将兽医器械列入农业投入品并要求进行许可管理，但缺少细则的支持，实际执行难度很大。这些年来，农业部在兽医器械监管方面做了一些工作，例如积极推动《兽医器械管理条例》的立法、连续开展兽医器械质量安全普查、稳步推进兽医器械监督抽检和风险评估、不定期对二维码牲畜耳标实施监督检验等，但就促进整个产业发展而言还是显得力度不够。目前全国只有农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心专门从事兽医器械的质量检测，并为农业部兽医局提供技术支持，但在兽医器械产业迅猛发展和相关法律法规出台可期的大背景下，人员、设备和经费等方面将远远不能满足产业发展和监督管理的需要。

2.产业发展方面。在产业发展方面主要表现为企业数量扩张过快、企业规模发展滞后、产品标准严重匮乏、产品研发和选型能力薄弱、缺少成体系的第三方组织和机构。近年来，我国兽医器械企业数量不断扩张，年均增长1.98%，但80%以上为固定资产总额在5000万元以下的中小型企业，产品同质化现象严重，企业竞争力尤其是与国外同类产品的竞争力弱，价格竞争成为企业最主要的竞争手段之一。截至2013年，已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准不足40个，而兽医器械产品有900多种，远远不能满足企业生产的需要。普查中发现，市场上非标生产非常普遍，有些甚至没有自己的企业标准，不同批次之间产品的质量难以稳定。当前，我国兽医器械研发还是以企业为主体，由于资金投入、人员素质等的限制，研发进程和成果转化都比较慢，稍具技术含量的产品多依赖于进口，2012年我国兽医器械进口额占全国市场规模总量已达到26%。
    当前，我国兽医器械产业缺少对整个产业协调发展起着至关重要作用的第三方组织和机构，虽然也有少数高等院校和个人主动开展兽医器械相关的科研工作，但相对于形成在生产前为生产者提供咨询、规划、研发设计、采购、金融、物流等服务；生产过程中提供财务、物流、计量、检测等服务；生产后提供营销、集成、成套、安装调试、维修、培训、会展、租赁、物流等服务，及注册、认证咨询与培训、专业技术支持与服务等成体系的第三方组织和机构体系还相差甚远。

3.区域发展方面。在区域发展方面主要表现为未形成集群优势，产业链结构比较松散。目前我国兽医器械生产企业主要集中在浙江、江苏、山东、湖北等省份，但每个企业各自为政，企业间恶性竞争现象比较普遍，上下游企业之间的联系不紧密，未能形成合力，企业产能过剩比较明显。

二、监督管理方面的建议
1.组建兽医器械管理处，并明确省县级兽医行政主管部门的兽医器械监管职能。在国务院兽医行政主管部门中，农业部兽医局药政药械处承担着全国兽医器械的监管职能。由于历史和现实的原因，药政药械处只有数名编制，而且还承担着兽药监管职能，在重大动物疫病防控形势严峻的情况下，药政药械处不可能投入更多的时间和精力实施兽医器械监管。如果《兽医器械管理条例》及其配套法规正式出台，相应的行政监管工作任务也将日趋繁重。虽然部分行政监管职能可以委托其他机构代为履行，但作为国家级兽医器械行政主管部门，更多的工作还是必须由自己来做。因此，在《兽医器械管理条例》出台可期的情况下，必须尽快成立兽医器械管理处，专门负责兽医器械行政监管工作。
    当前，成立兽医器械管理处还有利于推动《兽医器械管理条例》立法进程，某种意义上也就是推动兽医器械产业发展的进程。与此同时，在省县两级还应设立相应管理部门、落实监管的人员编制，与国务院兽医行政主管部门一起组成网络化监管机构，共同履行兽医器械的监管职能。

2.尽快出台《兽医器械管理条例》及其配套法规。实施对兽医器械的监督管理，必须有一系列的法律法规支持，这在很多国家已经经过实际验证。根据我国兽医器械产业发展现状和我国基本国情，参考国外兽医器械监管体系和我国医疗器械监管体系的成功经验，在制定《兽医器械管理条例》及其配套法规时，应着重把握以下原则：一是准确定位监管的动机和目的。政府监管的目的不是实现监管者个人或者被监管产业的私利，监管规则的制定与执行需要综合权衡各方利益。二是灵活运用各种监管手段。对监管对象尽可能减少直接干预，避免成为某些特定利益的保护伞，或者制造寻租空间。三是强化对监管机构的监督。政府的直接监管权越多，就越难对其实行监督。因此，在立法时就要考虑如何防止利益集团通过寻租等手段对监管机构施加影响。四是认识政府监管的局限性。政府监管在保护消费者权益、提供服务等方面具有市场力量所不具备的优势，但政府监管并非包医百病的良方，对市场经济中出现的问题，主要按照市场自发、行业自律或中介协调、政府监管的次序去解决。

3.建设1个达到国际标准的国家兽医器械中心和6个区域性的分中心。目前我国对兽医器械的质量监管仅限数个品种，每年数百批次，远远达不到控制兽医器械质量的要求。随着《兽医器械管理条例》及其配套法规的颁布实施，国家对兽医器械的质量监管范围、监督程度将会不断加大。届时，即使是只检测300个重点品种，平均每个品种有10家生产企业，每家企业每个品种每年只检测2次，总检测任务量也将达到6000批次。
    另外，市场流通的兽医器械数量极大，需对其进行质量抽检；对与重大动物疫病防控相关的兽医器械，也需要专项整治、监督检验、假劣查处等，目前国家惟一的兽医器械质检机构，将远远不能满足对兽医器械质量监测工作的需要。随着监管体系的建立，国家对兽医器械新产品的开发、新产品新技术的推广应用；兽医器械产品的质量监督、评价和再评价、技术评审；兽医器械生产企业的质量认证；兽医器械产业的国际交流与合作、人才队伍的培养和教育以及兽医器械标准的制定和宣贯等工作将提上议事日程。因此，以现有的农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心为基础，建设1个具有国内一流、国际先进水平的国家级兽医器械产品研发、质量监督、评审评价、质量认证、国际交流、教育培训和技术推广的服务机构（国家兽医器械中心），建设6个专业分工明确、相互协作、协同发展的国家兽医器械分中心是非常必要的。

三、产业发展方面的建议
1.实施严格的企业注册（备案）制度和GMP认证制度。我国兽医器械生产企业的数量较多，但规模普遍偏小，且产品同质化现象比较明显。在这种情况下，众多中小企业的存在只会造成产业内的恶性竞争，延缓产业向规模化、集约化方向发展的步伐。实施严格的企业注册（备案）制度和GMP认证制度，可以淘汰一批规模小、水平低、效益差的中小企业，给更多成规模、上档次、有较强竞争力的企业腾出更大的发展空间，最终实现产业在更高水平上的公平竞争，同时也为企业走出国门参与国际竞争奠定坚实的基础。

2.成立中国兽医器械标准化委员会及8个专业分委会。我国兽医器械有近千个品种，但已经制定并颁布实施的产品标准还不足40个，产品标准匮乏、标准执行不力、产业监管缺失是造成我国兽医器械市场混乱、产业发展速度较慢的主要原因之一。有关专家论证，目前市场生产和流通量较大，对畜牧业生产、兽药生产、实验动物生产以及兽医工作影响较大的兽医器械产品在600～700个，都需要尽快制定标准以规范企业的生产行为。随着监管体系的建立，对主要产品的质量监督、评审评价也需要标准的支持。因此，无论是从企业生产的需要出发还是产品监管的角度出发，标准制修订工作必须尽快加强。但在较短的时间内制定大量的产品质量标准，不成立标准化委员会是难以实现的。
    目前，农业部畜牧兽医器械质检中心主要承担兽医器械的标准制修订工作，每年从相关渠道争取的标准项目只有2～3个，这样的制标进度根本不能满足兽医器械产业的现实需要。中国兽医器械标准化委员会的成立，将有利于争取更多的项目资金，更快地丰富我国兽医器械标准库。同时，标准化委员会分委会的设立，也有利于从更专业的角度，制定出更符合我国国情、更贴合生产和检验实际的标准。

3.实施人才培养战略，促进兽医器械产品的研发。我国的兽医器械研发工作主要是由生产企业承担，少数高等院校、科研院所以及部分单位和个人也承担一定的研究开发工作。由于兽医器械产品设计既要考虑畜牧兽医领域的实际需要，又要考虑机械加工的技术实现，属于边缘的交叉学科。目前，企业从事兽医器械研发工作的多为具备多年工作经验的基层人员，实践经验多而理论知识少，某些高素质的研发人员也多只是掌握了畜牧兽医或者机械加工某一方面的知识，很难满足兽医器械新产品，尤其是中高端新产品研发的需要。因此，应尽快制定并实施相关人才的培养战略，一方面鼓励和引导高等院校、科研院所和第三方教育培训机构设立相关专业，培养更专的专业人才，另一方面加强对现有科研人员的再培养，拾遗补阙，造就一批高素质的专业人才。

4.引导和鼓励成立第三方组织和机构。国内外医疗器械/兽医器械监管经验证明，兽医器械产业的健康发展和不断壮大，仅靠企业自律和自身努力或者仅靠政府强制监管都会表现为事倍功半，其他技术研发和推广机构、第三方教育培训机构、注册和认证咨询服务机构、专业技术支持和服务机构、中国兽医器械学会、中国兽医器械协会等第三方组织和机构的存在，从企业层面可以加强企业间的沟通、联系和合作，帮助企业解决专业技术人员匮乏、研发和技术服务能力欠缺等问题；从政府层面可以弥补政府主导下的技术指导和监督的不足，并有效地缓解政府与企业之间的冲突和矛盾。

四、区域发展方面的建议
    我国地域广阔，地区差异明显，在兽医器械产业经济欠发达地区宜发展高新技术产业，利用“错位经营”培育有竞争优势的产业经济；在兽医器械产业经济发达地区，则应将产业发展与国民经济战略调整结合起来，重点培育兽医器械产业群。虽然我国部分省份的兽医器械产业经济已经初具规模，但拥有特色资源、特色技术、特色产品的兽医器械产业群尚未真正建立。今后一段时间内，应在具有要素禀赋性质的地区重点培育兽医器械特色产业群，通过扩散效应带动周边地区的发展。
    与此同时，要制定兽医器械产业发展战略和中长期产业发展规划，出台产业发展的鼓励和扶持政策，鼓励企业向规模化、产品向高端化发展，鼓励地方政府利用已经存在的产业优势，加快产业升级和产业集约化的步伐。

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