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经过为期3天的兽药生物制品GMP复验收和飞检工作,山东信得科技股份有限公司卵黄抗体生产线和转移因子口服溶液生产线顺利通过兽药GMP复验收。
本次农业部兽药GMP验收专家组由由王在时、张立春、杨京岚组成,对信得科技公司的动物房、生产车间、仓库等设施硬件和GMP管理材料等软件进行了现场检查、验收。详细了解了每一条生产线和每一项产品质量与安全生产控制措施的具体情况,认真查阅了GMP管理文件和各类档案资料,并对公司生产、质检员工进行了现场操作考核和理论考核。
检查验收结束之后,专家组一致认为:信得科技公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,并对主要设备进行了验证;生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作。现场检查未发现严重缺陷项,经检查组充分讨论,综合评定同意推荐为GMP合格企业。
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