杨凌金海口蹄疫疫苗生产项目建设工程正式开工
3月7日,杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗生产项目建设工程正式在陕西杨凌农业高新技术产业示范区开工建设。一期工程规划总投资4-5亿元人民币,项目占地100亩,建设内容包括GMP生产车间、检验动物房、综合楼、动力中心及相应配套设施,总建筑面积约20000平米,年产口蹄疫疫苗8亿毫升。工程建设预计在2014年底全部完工,2015年进行工厂认证及产品申报,2016年产品正式进行销售。
杨凌金海生物技术有限公司是经国家农业部批准,由上海海利生物技术股份有限公司控股,与阿根廷Biogenesis BAGO公司合资兴建的采用当前国际上最先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高纯化口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。
该项目设计建设标准严格执行符合国家GMP标准,同时符合世界动物卫生组织(OIE)生产口蹄疫灭活疫苗的相关要求和标准要求;生物安全水平将严格按照国内P3的规范设计和建设;上游生产工艺(Upstream Process)采用大规模细胞全悬浮培养技术制备病毒抗原,下游生产工艺(Downstream Process)采用先进的抗原高倍浓缩纯化技术对病毒抗原进行深加工处理,去除细胞碎片等杂蛋白和其他非抗原物质,整个工艺流程全部实现全封闭、连续流、管道化、自动化;不仅抗原含量高,批间差异小,又能保证抗原的高纯度,杜绝外源微生物污染,有利于提高疫苗质量,降低副反应,大大节省人力、物力成本并降低单位产量能耗,降低生物安全风险,使生产工艺和疫苗质量均达到国际先进标准,保障畜禽业健康发展。
该项目的实施,不仅对我国畜牧业的健康发展、全社会的食品安全与公共卫生安全,还对我国兽用生物制品行业自身的发展和提升并促进整个行业与国际水平的接轨均具有十分重要的现实意义和长远的战略意义。
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