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1月22—26日,经过国家食品药品监督管理局认证中心委派检查组的严格检查,鲁抗粉针剂继口服固体制剂后又一次顺利通过新版GMP现场检查。此次新版GMP现场检查验收通过标志着鲁抗生产管理和质量管理水平又上了一个新的台阶,为鲁抗健康、良性发展奠定了坚实的基础,同时也提高了鲁抗医药在整个医药行业的地位和声誉。
据悉,为保证新版GMP的有效实施,鲁抗投入大量的财力进行新版GMP硬件方面的技术改造和设备更新。同时,通过修订和完善软件系统,将质量风险管理、偏差、变更、产品质量回顾分析等药品质量管理新理念应用到生产过程中,夯实了软件基础工作,进一步建立健全和完善了质量管理体系。此外,为了迎接本次检查,鲁抗内部多次展开GMP自检工作,各部门大力配合、通力协作,根据检查条款认真展开查漏补缺、硬软件维护完善工作,为认证检查顺利完成打下了坚实的基础。